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臨床監(jiān)查員 (CRA )

8000-10000元
  • 廣州番禺區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥Ⅱ期GCP證書藥品臨床監(jiān)查Ⅲ期
崗位職責：
1、中心全程管理：獨立負責指定區(qū)域臨床試驗中心從調(diào)研、啟動、監(jiān)查到關(guān)閉的全過程管理，確保試驗按方案、GCP及SOP要求執(zhí)行；
2、質(zhì)量與合規(guī)保證：通過定期監(jiān)查訪視（SDV/SDR），確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性；確保研究者文件夾（ISF）和試驗主文件（TMF）的及時性、合規(guī)性；
3、進度推動：與研究中心研究者、機構(gòu)及倫理委員會保持良好溝通，有效解決中心層面問題，全力推動受試者入組，確保項目進度符合計劃要求；
4、藥物與物資管理：負責試驗用藥品/器械的管理、清點、核對與回收工作，確保記錄準確、合規(guī)；
5、安全事件報告：確保所有不良事件（AE/SAE）被及時、準確地記錄、追蹤和報告；
6、團隊協(xié)作與溝通：作為研究中心與項目團隊（PM、DM等）的核心聯(lián)絡(luò)人，確保信息流暢；定期向項目經(jīng)理匯報中心進展及問題；
7、完成上級交辦的其他相關(guān)工作，并可能承擔帶教新人的任務(wù)。
任職要求：
1、學歷與專業(yè)：本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥學、護理學等相關(guān)專業(yè)背景；
2、工作經(jīng)驗：1年及以上獨立的、完整的藥物臨床試驗監(jiān)查經(jīng)驗，必須有化藥II/III期的項目經(jīng)驗；
3、法規(guī)知識：精通《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及相關(guān)法規(guī)，持有GCP證書；
4、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和獨立解決問題的能力，能夠有效管理研究者關(guān)系；
5、具備出色的時間管理能力和執(zhí)行力，能適應(yīng)多任務(wù)工作環(huán)境和高頻次出差；
6、個人素質(zhì)：誠信、嚴謹、積極主動，具有良好的團隊合作精神和抗壓能力。

工作地點

廣州番禺區(qū)人民政府00000

職位發(fā)布者

劉女士/HR

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公司Logo湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司
一.關(guān)于慧澤湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“慧澤醫(yī)藥”）成立于2014年，是一家致力于成為全球卓越的藥物研發(fā)及評價專業(yè)服務(wù)平臺！慧澤醫(yī)藥總部位于湖南.長沙.高新區(qū)，旗下設(shè)有專注于醫(yī)藥科研檢測技術(shù)服務(wù)的湖南泰新醫(yī)藥科技有限公司、專注于臨床試驗協(xié)同服務(wù)的湖南慧鈴數(shù)字科技有限公司、專注于數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析服務(wù)的湖南慧京生物醫(yī)藥有限責任公司三家子公司?；蹪舍t(yī)藥始終堅持“認真生活、快樂工作”的做人準則，“務(wù)實創(chuàng)新，追求卓越”的技術(shù)準則，“優(yōu)質(zhì)高效、成就客戶”的服務(wù)準則?；蹪舍t(yī)藥與包括湘雅醫(yī)院在內(nèi)的多家醫(yī)院聯(lián)合建設(shè)臨床試驗專業(yè)，質(zhì)量體系覆蓋全部臨床機構(gòu)、分析測試中心、SMO及數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計分析單位，確保全過程服務(wù)符合ICH-GCP規(guī)范要求；與中南大學聯(lián)合建設(shè)有自乳化技術(shù)創(chuàng)新制劑湖南省工程研究中心、藥物制劑優(yōu)化與早期臨床評價工程技術(shù)研究中心、生物藥劑學與藥物動力學研究中心、外用制劑臨床評價中心、藥物經(jīng)濟學評價中心；慧澤科研團隊創(chuàng)新了抗體藥物藥動學模型、局部給藥藥物藥動學模型、智能IVIVC設(shè)備；與中南大學湘雅醫(yī)院等全國數(shù)十家三甲醫(yī)院聯(lián)合成立了全國皮膚外用藥物研究聯(lián)盟，在長效注射劑和皮膚外用藥物領(lǐng)域積累了良好的臨床建模經(jīng)驗?；蹪舍t(yī)藥與國內(nèi)外二百多家藥企及藥學研究單位建立了長期、友好的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，完成技術(shù)服務(wù)項目包括創(chuàng)新藥I-IV期臨床試驗和仿制藥PK/BE試驗總計超過900項。慧澤醫(yī)藥始終秉承不僅僅是服務(wù)提供商，更是問題解決商的“以客戶為中心”的技術(shù)服務(wù)理念，利用創(chuàng)新的藥物制劑體內(nèi)吸收溶出動力學理論、體外橋接技術(shù)、模型及裝置，為客戶提供藥物研發(fā)從藥學研究到臨床評價的高效率、高質(zhì)量、高互動、全過程專業(yè)服務(wù)，幫助醫(yī)藥企業(yè)降低研發(fā)風險，縮短研發(fā)周期，節(jié)約研發(fā)經(jīng)費，提高研發(fā)成功率。持續(xù)為客戶創(chuàng)造價值是慧澤醫(yī)藥存在的唯一理由，我們將一如既往地堅持免費提供制劑優(yōu)化和臨床試驗方案優(yōu)化咨詢服務(wù)，滿足臨床未被滿足的需求，助力醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品升級和品牌升級。二、企業(yè)愿景成為全球卓越的藥物研發(fā)及評價專業(yè)服務(wù)平臺！三、企業(yè)使命提供藥物研發(fā)和評價的解決方案和技術(shù)服務(wù)，持續(xù)為客戶創(chuàng)造更大的價值。四、企業(yè)文化慧澤人的人生準則：宅心仁厚，上善若水慧澤人的技術(shù)準則：務(wù)實創(chuàng)新，追求卓越慧澤人的服務(wù)準則：優(yōu)質(zhì)高效，成就客戶五、主營業(yè)務(wù)?臨床前研究-化學藥CMC研究服務(wù)-IVIVC研究服務(wù)-DMPK研究服務(wù)-質(zhì)量研究服務(wù)（基因毒雜質(zhì)、有害金屬元素、農(nóng)藥殘留等）?臨床研究-I-II期臨床試驗服務(wù)-生物等效性試驗服務(wù)-生物樣本分析服務(wù)-第三方稽查服務(wù)-藥物警戒服務(wù)-DM&SA服務(wù)-受試者招募服務(wù)-CRC服務(wù)-I期機構(gòu)體系建設(shè)服務(wù)?上市后研究-藥物經(jīng)濟學評價服務(wù)-真實世界研究服務(wù)-藥物警戒服務(wù)六、薪酬福利薪酬：具有行業(yè)領(lǐng)先的薪酬水平；福利：五險一金、優(yōu)秀員工股權(quán)激勵、工作餐、節(jié)日福利、孝親福利、年度健康體檢、法定節(jié)假日、帶薪年假、生日福利、結(jié)婚禮金、生育禮金等；時間：五天雙休制；環(huán)境：擁有優(yōu)越的辦公環(huán)境和優(yōu)秀的同事伙伴；培訓：公司提供崗前培訓、導師培訓、技能培訓、外出培訓深造機會；活動：定期組織員工活動，豐富員工的業(yè)余生活；
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