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更新于 12月22日

質(zhì)量部 MAH 藥物警戒專員 / 主管

8000-12000元

職位描述

藥品警戒固體制劑無(wú)菌注射劑CMO/CDMO
一、崗位職責(zé)
核心定位:負(fù)責(zé)公司在研固體制劑、無(wú)菌注射劑全生命周期藥物警戒工作,搭建并落地符合MAH要求的藥物警戒體系,保障藥品安全性與合規(guī)性,支撐公司碩士配比及監(jiān)管核查需求。
  1. 體系搭建與合規(guī)管控:主導(dǎo)建立、維護(hù)并持續(xù)優(yōu)化公司藥物警戒體系,制定/修訂藥物警戒相關(guān)SOP(如不良事件收集上報(bào)、信號(hào)檢測(cè)、定期安全性更新報(bào)告撰寫等),確保體系符合NMPA《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(GVP)、ICH E2系列等國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求,貼合MAH質(zhì)量體系整體管控標(biāo)準(zhǔn);定期開展體系自查與內(nèi)部審計(jì),識(shí)別合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)并推動(dòng)整改閉環(huán)。
  2. 安全信息全流程管理:負(fù)責(zé)全渠道收集在研固體制劑、無(wú)菌注射劑的不良事件(AE)、嚴(yán)重不良事件(SAE)、藥品不良反應(yīng)(ADR)等安全信息(含臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、自發(fā)報(bào)告、文獻(xiàn)、監(jiān)管通報(bào)等);對(duì)信息進(jìn)行核實(shí)、分類、編碼(如MedDRA)、關(guān)聯(lián)性評(píng)估,嚴(yán)格按法規(guī)時(shí)限完成個(gè)例安全性報(bào)告(ICSR)的撰寫與上報(bào),跟蹤事件進(jìn)展并組織跨部門調(diào)查,形成閉環(huán)管理。
  3. 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與專項(xiàng)管控:針對(duì)固體制劑(如溶出度異常相關(guān)不良反應(yīng))、無(wú)菌注射劑(如感染、過敏反應(yīng)、澄明度問題等核心風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)),建立專項(xiàng)信號(hào)檢測(cè)機(jī)制,定期匯總分析安全性數(shù)據(jù),識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)信號(hào);參與撰寫風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP),針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施(如說(shuō)明書修訂、安全警示等)并監(jiān)督落實(shí);配合開展上市后安全性研究。
  4. 報(bào)告撰寫與監(jiān)管對(duì)接:牽頭撰寫/審核研發(fā)期間安全性更新報(bào)告(DSUR)、定期安全性更新報(bào)告(PSUR)等法定報(bào)告,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容完整并按時(shí)提交;作為藥物警戒對(duì)接人,配合NMPA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的核查、問詢工作,準(zhǔn)備并提供全套合規(guī)資料。
  5. 內(nèi)外部協(xié)同與培訓(xùn):對(duì)接CMO/CDMO受托生產(chǎn)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),監(jiān)督其藥物警戒工作合規(guī)開展,審核合作方相關(guān)質(zhì)量協(xié)議中的藥物警戒條款;組織公司內(nèi)部及合作方的藥物警戒法規(guī)、SOP培訓(xùn),提升全員安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí);
  6. 文檔與數(shù)據(jù)管理:負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)記錄、報(bào)告、調(diào)查資料、體系文件等的歸檔與管理,確保文檔完整、可追溯,符合MAH質(zhì)量體系文檔管控要求;維護(hù)藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù),保障安全性數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與保密性。
二、任職要求
  1. 學(xué)歷與專業(yè):大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、生物技術(shù)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè);
  2. 工作經(jīng)驗(yàn):3-5年以上藥物警戒核心工作經(jīng)驗(yàn),有MAH企業(yè)、制藥企業(yè)質(zhì)量部門藥物警戒團(tuán)隊(duì)管理或獨(dú)立負(fù)責(zé)藥物警戒體系搭建經(jīng)歷者優(yōu)先;具備固體制劑、無(wú)菌注射劑臨床試驗(yàn)或上市后藥物警戒全流程管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
  3. 專業(yè)能力:精通中國(guó)GVP及NMPA、ICH等國(guó)內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法規(guī)要求;熟練掌握不良事件評(píng)估、信號(hào)檢測(cè)、PSUR/DSUR撰寫等核心技能,能獨(dú)立統(tǒng)籌完成個(gè)例安全性報(bào)告全流程處理;熟悉MedDRA編碼、藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)(如Argus、Vigiflow)操作;具備體系搭建與跨部門協(xié)調(diào)推進(jìn)能力。
  4. 綜合素質(zhì):具備較強(qiáng)的邏輯分析、風(fēng)險(xiǎn)判斷及問題解決能力;擁有良好的溝通協(xié)調(diào)、跨部門協(xié)作能力,能高效對(duì)接內(nèi)外部合作方;工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng),具備良好的文檔撰寫與歸檔管理習(xí)慣;
  5. 其他要求:接受過系統(tǒng)的藥物警戒專業(yè)培訓(xùn),持有藥物警戒相關(guān)資質(zhì)證書者優(yōu)先;英文讀寫能力良好,能查閱并解讀英文法規(guī)及技術(shù)文獻(xiàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

長(zhǎng)沙岳麓區(qū)湖南萬(wàn)為科技產(chǎn)業(yè)園3棟慧澤醫(yī)藥

職位發(fā)布者

劉女士/HR

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公司Logo湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司
一.關(guān)于慧澤湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司(簡(jiǎn)稱“慧澤醫(yī)藥”)成立于2014年,是一家致力于成為全球卓越的藥物研發(fā)及評(píng)價(jià)專業(yè)服務(wù)平臺(tái)!慧澤醫(yī)藥總部位于湖南.長(zhǎng)沙.高新區(qū),旗下設(shè)有專注于醫(yī)藥科研檢測(cè)技術(shù)服務(wù)的湖南泰新醫(yī)藥科技有限公司、專注于臨床試驗(yàn)協(xié)同服務(wù)的湖南慧鈴數(shù)字科技有限公司、專注于數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)的湖南慧京生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司三家子公司?;蹪舍t(yī)藥始終堅(jiān)持“認(rèn)真生活、快樂工作”的做人準(zhǔn)則,“務(wù)實(shí)創(chuàng)新,追求卓越”的技術(shù)準(zhǔn)則,“優(yōu)質(zhì)高效、成就客戶”的服務(wù)準(zhǔn)則。慧澤醫(yī)藥與包括湘雅醫(yī)院在內(nèi)的多家醫(yī)院聯(lián)合建設(shè)臨床試驗(yàn)專業(yè),質(zhì)量體系覆蓋全部臨床機(jī)構(gòu)、分析測(cè)試中心、SMO及數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)分析單位,確保全過程服務(wù)符合ICH-GCP規(guī)范要求;與中南大學(xué)聯(lián)合建設(shè)有自乳化技術(shù)創(chuàng)新制劑湖南省工程研究中心、藥物制劑優(yōu)化與早期臨床評(píng)價(jià)工程技術(shù)研究中心、生物藥劑學(xué)與藥物動(dòng)力學(xué)研究中心、外用制劑臨床評(píng)價(jià)中心、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中心;慧澤科研團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新了抗體藥物藥動(dòng)學(xué)模型、局部給藥藥物藥動(dòng)學(xué)模型、智能IVIVC設(shè)備;與中南大學(xué)湘雅醫(yī)院等全國(guó)數(shù)十家三甲醫(yī)院聯(lián)合成立了全國(guó)皮膚外用藥物研究聯(lián)盟,在長(zhǎng)效注射劑和皮膚外用藥物領(lǐng)域積累了良好的臨床建模經(jīng)驗(yàn)?;蹪舍t(yī)藥與國(guó)內(nèi)外二百多家藥企及藥學(xué)研究單位建立了長(zhǎng)期、友好的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,完成技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目包括創(chuàng)新藥I-IV期臨床試驗(yàn)和仿制藥PK/BE試驗(yàn)總計(jì)超過900項(xiàng)?;蹪舍t(yī)藥始終秉承不僅僅是服務(wù)提供商,更是問題解決商的“以客戶為中心”的技術(shù)服務(wù)理念,利用創(chuàng)新的藥物制劑體內(nèi)吸收溶出動(dòng)力學(xué)理論、體外橋接技術(shù)、模型及裝置,為客戶提供藥物研發(fā)從藥學(xué)研究到臨床評(píng)價(jià)的高效率、高質(zhì)量、高互動(dòng)、全過程專業(yè)服務(wù),幫助醫(yī)藥企業(yè)降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn),縮短研發(fā)周期,節(jié)約研發(fā)經(jīng)費(fèi),提高研發(fā)成功率。持續(xù)為客戶創(chuàng)造價(jià)值是慧澤醫(yī)藥存在的唯一理由,我們將一如既往地堅(jiān)持免費(fèi)提供制劑優(yōu)化和臨床試驗(yàn)方案優(yōu)化咨詢服務(wù),滿足臨床未被滿足的需求,助力醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品升級(jí)和品牌升級(jí)。二、企業(yè)愿景成為全球卓越的藥物研發(fā)及評(píng)價(jià)專業(yè)服務(wù)平臺(tái)!三、企業(yè)使命提供藥物研發(fā)和評(píng)價(jià)的解決方案和技術(shù)服務(wù),持續(xù)為客戶創(chuàng)造更大的價(jià)值。四、企業(yè)文化慧澤人的人生準(zhǔn)則:宅心仁厚,上善若水慧澤人的技術(shù)準(zhǔn)則:務(wù)實(shí)創(chuàng)新,追求卓越慧澤人的服務(wù)準(zhǔn)則:優(yōu)質(zhì)高效,成就客戶五、主營(yíng)業(yè)務(wù)?臨床前研究-化學(xué)藥CMC研究服務(wù)-IVIVC研究服務(wù)-DMPK研究服務(wù)-質(zhì)量研究服務(wù)(基因毒雜質(zhì)、有害金屬元素、農(nóng)藥殘留等)?臨床研究-I-II期臨床試驗(yàn)服務(wù)-生物等效性試驗(yàn)服務(wù)-生物樣本分析服務(wù)-第三方稽查服務(wù)-藥物警戒服務(wù)-DM&SA服務(wù)-受試者招募服務(wù)-CRC服務(wù)-I期機(jī)構(gòu)體系建設(shè)服務(wù)?上市后研究-藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)服務(wù)-真實(shí)世界研究服務(wù)-藥物警戒服務(wù)六、薪酬福利薪酬:具有行業(yè)領(lǐng)先的薪酬水平;福利:五險(xiǎn)一金、優(yōu)秀員工股權(quán)激勵(lì)、工作餐、節(jié)日福利、孝親福利、年度健康體檢、法定節(jié)假日、帶薪年假、生日福利、結(jié)婚禮金、生育禮金等;時(shí)間:五天雙休制;環(huán)境:擁有優(yōu)越的辦公環(huán)境和優(yōu)秀的同事伙伴;培訓(xùn):公司提供崗前培訓(xùn)、導(dǎo)師培訓(xùn)、技能培訓(xùn)、外出培訓(xùn)深造機(jī)會(huì);活動(dòng):定期組織員工活動(dòng),豐富員工的業(yè)余生活;
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