注冊工程師

1-2萬

北京海淀區(qū)
1-3年
本科
全職
招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械外科器械FDA認(rèn)證CE認(rèn)證NMPA認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械生物工程

崗位職責(zé)：

1、根據(jù)擬上市區(qū)域完成新產(chǎn)品適用法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)文件的收集，輸出適用法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)文件；

2、組織注冊/認(rèn)證檢測申請資料準(zhǔn)備，負(fù)責(zé)國內(nèi)外注冊/認(rèn)證檢測等相關(guān)檢測工作；

3、按研發(fā)輸出文件完成綜述資料、研究資料等注冊文件匯編工作、注冊申報(bào)及組織并完成發(fā)補(bǔ)問題回復(fù)；

4、負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品適用法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的更新情況，評估注冊/認(rèn)證有效性的影響，維護(hù)已有注冊/認(rèn)證證書有效性；

5、負(fù)責(zé)與公司外部相關(guān)聯(lián)的檢測機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)，跟蹤認(rèn)證/注冊過程，協(xié)調(diào)解決認(rèn)證/注冊過程中的問題；

6、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，臨床、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)或產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)或一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

2、熟悉相關(guān)法律法規(guī)；

3、踏實(shí)敬業(yè)、勤奮積極，能承受工作壓力，適應(yīng)出差工作；

4、有較好的溝通和表達(dá)能力，能與內(nèi)、外部有關(guān)人員建立友好的合作關(guān)系；

5、身體健康、無傳染性疾病。