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一、崗位職責
（一）生產(chǎn)運營統(tǒng)籌
制定月度 / 周度生產(chǎn)計劃，結合市場需求與銷售預測，規(guī)劃產(chǎn)能、生產(chǎn)周期及安全庫存，確保訂單按時交付。
調(diào)配車間人力、設備、物料等資源，協(xié)調(diào)各工序銜接，優(yōu)化生產(chǎn)流程（如推動精益生產(chǎn)），提升設備綜合效率（OEE）與產(chǎn)品良率。
統(tǒng)籌新產(chǎn)品試產(chǎn)與轉(zhuǎn)產(chǎn)，提供可制造性（DFM）建議，縮短量產(chǎn)周期，確保從研發(fā)到生產(chǎn)的順暢過渡。
（二）質(zhì)量與合規(guī)管理
監(jiān)督生產(chǎn)全過程符合 GMP、ISO 13485 等法規(guī)及企業(yè)質(zhì)量標準，主導內(nèi)部審核、客戶審計與藥監(jiān)部門檢查，處理偏差與 CAPA（糾正預防措施）。
管控產(chǎn)品質(zhì)量，處理不合格品、追溯問題產(chǎn)品，配合質(zhì)量部門落實召回流程，確保生產(chǎn)記錄真實可追溯。
維護生產(chǎn)相關 SOP，定期更新以適配法規(guī)變動（如 FDA 21 CFR Part 820、GB 標準），監(jiān)督潔凈車間 / 無菌環(huán)境合規(guī)。
（三）成本與設備管理
制定生產(chǎn)成本預算，監(jiān)控直接材料、人工、制造費用，分析成本差異，推動降本增效（如減少物料浪費、優(yōu)化人力配置）。
管理生產(chǎn)設備全生命周期，包括設備驗證（IQ/OQ/PQ）、維護保養(yǎng)與校準，確保設備正常運行，減少停機時間。
（四）團隊與安全管理
負責生產(chǎn)團隊招聘、培訓（如工藝操作、合規(guī)知識）、績效考核與激勵，培養(yǎng)技術骨干，打造高效團隊。
推行安全生產(chǎn)與 6S 管理，落實員工職業(yè)健康（EHS）要求，建立應急預案（如設備故障、原材料短缺），杜絕安全事故。
（五）跨部門協(xié)作
協(xié)調(diào)供應鏈保障物料供應，優(yōu)化庫存水平；配合研發(fā)部門參與產(chǎn)品設計，提供工藝改進建議。
對接質(zhì)量、注冊部門，協(xié)助完成產(chǎn)品注冊申報的技術文件編寫，配合臨床試驗樣品生產(chǎn)。
二、任職要求
（一）學歷與專業(yè)
大專及以上學歷，機械工程、電子工程、生物醫(yī)學工程、材料化學、制藥工程等相關專業(yè)；本科及以上優(yōu)先，經(jīng)驗豐富者可適當放寬學歷。
（二）工作經(jīng)驗
5 年以上醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗，熟悉二類 / 三類醫(yī)療器械（如有源設備、介入耗材、無菌器械）生產(chǎn)流程，有新產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)或精益生產(chǎn)經(jīng)驗優(yōu)先。
（三）專業(yè)知識與技能
熟悉醫(yī)療器械法，具備生產(chǎn)管理能力：掌握生產(chǎn)計劃排程、工藝優(yōu)化、成本管控、設備驗證（IQ/OQ/PQ）技能，能分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)（良率、報廢率）推動改進。
熟悉細分領域工藝：如三類介入耗材（心臟導管、支架）的精密擠出 / 注塑、有源設備的電子組裝、無菌器械的潔凈生產(chǎn)等優(yōu)先。
（四）軟技能
領導力：具備團隊管理、激勵與績效考核能力，能統(tǒng)籌跨部門協(xié)作（研發(fā)、質(zhì)量、供應鏈），解決協(xié)作矛盾。
問題解決：能快速響應生產(chǎn)異常（質(zhì)量問題、設備故障），分析原因并制定解決方案，確保生產(chǎn)連續(xù)性。
合規(guī)意識：嚴格遵守行業(yè)法規(guī)，有應對外部審計（藥監(jiān)、客戶）的實戰(zhàn)經(jīng)驗，確保生產(chǎn)全流程合規(guī)。