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職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)按照法規(guī)要求編制第三、二、一類產(chǎn)品注冊資料(初次、變更、延續(xù))并遞交，全流程跟蹤推進(jìn)；
2、與第三方檢測單位溝通、跟蹤受檢產(chǎn)品檢測進(jìn)度及基本問題處理。3、與公司內(nèi)部部門溝通跟進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)及樣品制作進(jìn)度。
4、針對已上市產(chǎn)品，跟蹤法規(guī)文件及國行標(biāo)要求，初步評估法規(guī)風(fēng)險并提出維護(hù)方案。
5、負(fù)責(zé)按照法規(guī)要求編制生產(chǎn)許可變更、延續(xù)材料并進(jìn)行提交。
6、跟蹤監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求，針對公司所需必要的其他法規(guī)符合性資料管理(主文檔資料、重大監(jiān)管報告、產(chǎn)品報告等)。
7、跟蹤監(jiān)管要求，梳理并識別公司所需全球主流市場法規(guī)文件、標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合需求，提供初步解讀及必要的培訓(xùn)。
8、完成上級按排的其它臨時性工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，理工科背景；
2、注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)三年以上，三類產(chǎn)品延續(xù)、變更經(jīng)驗(yàn)；
3、獨(dú)立完成三類產(chǎn)品初次注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、英語能力強(qiáng)，能獨(dú)立查閱英文文獻(xiàn)優(yōu)先；
5、有FDA注冊，CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
6、醫(yī)療器械研發(fā)、調(diào)研、2類產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；