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更新于 11月26日

質量經(jīng)理

8000-15000元
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械質量體系管理三類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械FDA認證CE認證ISO認證ISO13485
一、崗位要求
1.負責公司國內外質量管理體系的質量體系建設、更新、維護工作;體系流程的制定和優(yōu)化,體系文件的編制和實施工作;
2.負責醫(yī)療器械I、II類無菌、有源產(chǎn)品GMP、ISO13485體系認證、CE產(chǎn)品認證、FDA510K認證、俄國藥監(jiān)廠檢等工作;
3.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的國外注冊、備案工作,完成國內外新法規(guī)下的注冊、認證工作;
4.負責內審、管審工作;負責第三方和藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查、飛檢及整改工作,確保檢查的順利通過;
5.處理客戶投訴,不合格品的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、過程質量異常追蹤與改善、客戶不良事件的回復處理工作;
6.負責供應商的質量管理、現(xiàn)場審核及年度評價工作;
7.負責潔凈廠房的公共系統(tǒng)的驗證、參與關鍵、特殊工序的驗證評審工作;
8.負責質量部門的管理工作,本部門的流程制定、檢驗文件的指導和審核、檢驗工作的管理等事務;
9.參與產(chǎn)品研發(fā)、變更流程的制定和評審工作;
10.定期的質量體系、法規(guī)、標準的培訓;
11.完成領導交辦的其它事情.
二、任職要求:
1.本科及以上學歷,?生物醫(yī)學工程、材料科學、機械工程?等相關專業(yè);?
2.有FDA510K認證、CE產(chǎn)品認證等國外質量管理體系和產(chǎn)品認證經(jīng)驗優(yōu)先錄用;
3.有無菌、有源產(chǎn)品的質量管理經(jīng)驗,熟悉?神經(jīng)電生理耗材最佳;?
4.有?ISO 13485內審員證書,有管理者代表任職經(jīng)驗;
5.有3~5年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質量團隊管理經(jīng)驗優(yōu)先錄用.

工作地點

蘇州虎丘區(qū)和楓產(chǎn)業(yè)園博濟科技創(chuàng)業(yè)園E座510

職位發(fā)布者

桂女士/HR

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蘇州樂普斯電子有限公司位于江蘇省蘇州市,我公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代化醫(yī)療器械獨資企業(yè)。我公司生產(chǎn)的“樂普斯”牌肌電針采用歐美當今前沿的醫(yī)療科學技術、先進的生產(chǎn)工藝。公司產(chǎn)品選材講究、精心制作、針尖鋒利、針體光滑,進針手感好。公司在“質量第一”理念指導下,建立了一整套完整的科學管理體系和質量保證體系。公司已經(jīng)建立起符合GMP要求潔凈度達萬級的生產(chǎn)車間,生產(chǎn)的產(chǎn)品先后通過了歐盟 CE認證和德國 TUV ISO13485質量體系認證。本公司始終本著"以質為本,以誠取人"的經(jīng)營理念,在日趨激烈的市場競爭中不斷創(chuàng)造價值。今后將繼續(xù)秉承互惠互利的雙贏原則,誠摯的愿與每一個商家、客戶建立穩(wěn)定而長久的伙伴關系,攜手并進,共同發(fā)展,熱忱歡迎新老客戶前來洽談業(yè)務及合作事項。
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