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1.負責公司國內外質量管理體系的質量體系建設、更新、維護工作；體系流程的制定和優(yōu)化，體系文件的編制和實施工作；
2.負責醫(yī)療器械I、II類無菌、有源產(chǎn)品GMP、ISO13485體系認證、CE產(chǎn)品認證、FDA510K認證、俄國藥監(jiān)廠檢等工作；
3.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的國外注冊、備案工作，完成國內外新法規(guī)下的注冊、認證工作；
4.負責內審、管審工作；負責第三方和藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查、飛檢及整改工作，確保檢查的順利通過；
5.處理客戶投訴，不合格品的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、過程質量異常追蹤與改善、客戶不良事件的回復處理工作；
6.負責供應商的質量管理、現(xiàn)場審核及年度評價工作；
7.負責潔凈廠房的公共系統(tǒng)的驗證、參與關鍵、特殊工序的驗證評審工作；
8.負責質量部門的管理工作，本部門的流程制定、檢驗文件的指導和審核、檢驗工作的管理等事務；
9.參與產(chǎn)品研發(fā)、變更流程的制定和評審工作；
10.定期的質量體系、法規(guī)、標準的培訓；
11.完成領導交辦的其它事情.
二、任職要求：
1.本科及以上學歷，?生物醫(yī)學工程、材料科學、機械工程?等相關專業(yè)；?
2.有FDA510K認證、CE產(chǎn)品認證等國外質量管理體系和產(chǎn)品認證經(jīng)驗優(yōu)先錄用；
3.有無菌、有源產(chǎn)品的質量管理經(jīng)驗，熟悉?神經(jīng)電生理耗材最佳；?
4.有?ISO 13485內審員證書，有管理者代表任職經(jīng)驗；
5.有3~5年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質量團隊管理經(jīng)驗優(yōu)先錄用.