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1.負(fù)責(zé)公司國內(nèi)外質(zhì)量管理體系的質(zhì)量體系建設(shè)、更新、維護(hù)工作；體系流程的制定和優(yōu)化，體系文件的編制和實(shí)施工作；
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械I、II類無菌、有源產(chǎn)品GMP、ISO13485體系認(rèn)證、CE產(chǎn)品認(rèn)證、FDA510K認(rèn)證、俄國藥監(jiān)廠檢等工作；
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國外注冊(cè)、備案工作，完成國內(nèi)外新法規(guī)下的注冊(cè)、認(rèn)證工作；
4.負(fù)責(zé)內(nèi)審、管審工作；負(fù)責(zé)第三方和藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查、飛檢及整改工作，確保檢查的順利通過；
5.處理客戶投訴，不合格品的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、過程質(zhì)量異常追蹤與改善、客戶不良事件的回復(fù)處理工作；
6.負(fù)責(zé)供應(yīng)商的質(zhì)量管理、現(xiàn)場審核及年度評(píng)價(jià)工作；
7.負(fù)責(zé)潔凈廠房的公共系統(tǒng)的驗(yàn)證、參與關(guān)鍵、特殊工序的驗(yàn)證評(píng)審工作；
8.負(fù)責(zé)質(zhì)量部門的管理工作，本部門的流程制定、檢驗(yàn)文件的指導(dǎo)和審核、檢驗(yàn)工作的管理等事務(wù)；
9.參與產(chǎn)品研發(fā)、變更流程的制定和評(píng)審工作；
10.定期的質(zhì)量體系、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)；
11.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它事情.
二、任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，?生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)、機(jī)械工程?等相關(guān)專業(yè)；?
2.有FDA510K認(rèn)證、CE產(chǎn)品認(rèn)證等國外質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先錄用；
3.有無菌、有源產(chǎn)品的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉?神經(jīng)電生理耗材最佳；?
4.有?ISO 13485內(nèi)審員證書，有管理者代表任職經(jīng)驗(yàn)；
5.有3~5年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先錄用.