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更新于 11月26日

質(zhì)量經(jīng)理

8000-15000元
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理三類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證CE認(rèn)證ISO認(rèn)證ISO13485
一、崗位要求
1.負(fù)責(zé)公司國內(nèi)外質(zhì)量管理體系的質(zhì)量體系建設(shè)、更新、維護(hù)工作;體系流程的制定和優(yōu)化,體系文件的編制和實(shí)施工作;
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械I、II類無菌、有源產(chǎn)品GMP、ISO13485體系認(rèn)證、CE產(chǎn)品認(rèn)證、FDA510K認(rèn)證、俄國藥監(jiān)廠檢等工作;
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國外注冊(cè)、備案工作,完成國內(nèi)外新法規(guī)下的注冊(cè)、認(rèn)證工作;
4.負(fù)責(zé)內(nèi)審、管審工作;負(fù)責(zé)第三方和藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查、飛檢及整改工作,確保檢查的順利通過;
5.處理客戶投訴,不合格品的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、過程質(zhì)量異常追蹤與改善、客戶不良事件的回復(fù)處理工作;
6.負(fù)責(zé)供應(yīng)商的質(zhì)量管理、現(xiàn)場審核及年度評(píng)價(jià)工作;
7.負(fù)責(zé)潔凈廠房的公共系統(tǒng)的驗(yàn)證、參與關(guān)鍵、特殊工序的驗(yàn)證評(píng)審工作;
8.負(fù)責(zé)質(zhì)量部門的管理工作,本部門的流程制定、檢驗(yàn)文件的指導(dǎo)和審核、檢驗(yàn)工作的管理等事務(wù);
9.參與產(chǎn)品研發(fā)、變更流程的制定和評(píng)審工作;
10.定期的質(zhì)量體系、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn);
11.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它事情.
二、任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,?生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)、機(jī)械工程?等相關(guān)專業(yè);?
2.有FDA510K認(rèn)證、CE產(chǎn)品認(rèn)證等國外質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先錄用;
3.有無菌、有源產(chǎn)品的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉?神經(jīng)電生理耗材最佳;?
4.有?ISO 13485內(nèi)審員證書,有管理者代表任職經(jīng)驗(yàn);
5.有3~5年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先錄用.

工作地點(diǎn)

蘇州虎丘區(qū)和楓產(chǎn)業(yè)園博濟(jì)科技創(chuàng)業(yè)園E座510

職位發(fā)布者

桂女士/HR

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