主要職責(zé)：
1.CRO與供應(yīng)商管理：
1.1作為申辦方的主要聯(lián)絡(luò)人，全面管理CRO（合同研究組織）及其他供應(yīng)商（SMO, 中心實(shí)驗(yàn)室等）。
1.2監(jiān)督CRO的進(jìn)度，確保其按合同交付，并定期審查CRO提供的報(bào)告和數(shù)據(jù)。
管理供應(yīng)商的變更訂單和預(yù)算執(zhí)行情況。
2.項(xiàng)目策略與執(zhí)行：
2.1制定并維護(hù)項(xiàng)目層面的臨床試驗(yàn)管理計(jì)劃（CMP）、風(fēng)險(xiǎn)管理和問(wèn)題升級(jí)機(jī)制。
2.2監(jiān)控臨床試驗(yàn)的整體進(jìn)度，識(shí)別潛在延遲風(fēng)險(xiǎn)并制定緩解措施。
2.3審核CRO準(zhǔn)備的核心文件（如知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)、CRF等），確保申辦方角度的審核質(zhì)量。
3.質(zhì)量與合規(guī)：
3.1監(jiān)督CRO的中心監(jiān)查質(zhì)量，審查監(jiān)查報(bào)告，確保數(shù)據(jù)完整性和受試者保護(hù)。
3.2協(xié)助準(zhǔn)備及應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門(mén)的核查。
3.3確保TMF（主試驗(yàn)文件）的及時(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。
4.跨部門(mén)協(xié)作：
4.1與公司內(nèi)部的生產(chǎn)，質(zhì)量，儲(chǔ)運(yùn)，注冊(cè)等部門(mén)溝通，協(xié)調(diào)項(xiàng)目層面的需求。
4.2定期向臨床運(yùn)營(yíng)總監(jiān)匯報(bào)項(xiàng)目狀態(tài)、風(fēng)險(xiǎn)及資源需求。
任職資格：
教育背景： 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗(yàn)： 至少3-5年臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年作為申辦方或CRO的PM經(jīng)驗(yàn)。
專業(yè)技能： 深入了解GCP、ICH指南及中國(guó)/NMPA法規(guī)；具備供應(yīng)商管理和預(yù)算控制經(jīng)驗(yàn)。
核心能力：
管理杠桿： 擅長(zhǎng)“管理管理者”，能通過(guò)CRO推動(dòng)項(xiàng)目，而非陷入具體執(zhí)行細(xì)節(jié)。
風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判： 具備敏銳的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和解決問(wèn)題的能力。
溝通協(xié)調(diào)： 優(yōu)秀的跨部門(mén)溝通和談判能力。
語(yǔ)言： 良好的中英文讀寫(xiě)能力。