崗位職責:
1.對公司質(zhì)量管理體系的進行健全和完善。
2.負責質(zhì)量管理體系文件的健全.完善和管理。
3.確保公司質(zhì)量管理工作的正常運行(如變更管理.確認與驗證.規(guī)程審核.供應商管理.GMP培訓等)。
4.按照注冊部的要求,監(jiān)測產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)中,各現(xiàn)場活動的GMP符合性,工藝執(zhí)行與注冊資料的一致性,熟悉方法學驗證,穩(wěn)定性檢測總結(jié),完善藥品注冊文件。
5.熟悉藥品的生產(chǎn)批記錄及其生產(chǎn)方案的撰寫。
任職要求:
1.分析化學.藥物分析.藥學.化學.生物藥質(zhì)量檢測.生物化學.分子生物學等相關(guān)專業(yè),大專及以上學歷。
2.3年及以上QA工作經(jīng)歷,具備豐富的原料藥及制劑質(zhì)量研究經(jīng)驗,有成功完成項目申報資料經(jīng)驗優(yōu)先。
3.熟悉藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)和指導原則,熟悉國內(nèi)注冊申報與審評要求,熟悉藥品GMP管理和現(xiàn)場核查。
4.能夠按CTD格式進行相關(guān)申報資料的整理和撰寫。
5.責任心強,勤奮踏實,團隊合作意識,有較強的學習能力。
6.對藥品工藝開發(fā)和優(yōu)化有完整的認識和實際經(jīng)驗,有藥品生產(chǎn)放大工作或GMP生產(chǎn)經(jīng)驗優(yōu)先。