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更新于 12月19日

QA質(zhì)量主管

5000-10000元
  • 臨沂蘭陵縣
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA質(zhì)量體系管理
崗位職責:
1.對公司質(zhì)量管理體系的進行健全和完善。
2.負責質(zhì)量管理體系文件的健全.完善和管理。
3.確保公司質(zhì)量管理工作的正常運行(如變更管理.確認與驗證.規(guī)程審核.供應商管理.GMP培訓等)。
4.按照注冊部的要求,監(jiān)測產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)中,各現(xiàn)場活動的GMP符合性,工藝執(zhí)行與注冊資料的一致性,熟悉方法學驗證,穩(wěn)定性檢測總結(jié),完善藥品注冊文件。
5.熟悉藥品的生產(chǎn)批記錄及其生產(chǎn)方案的撰寫。
任職要求:
1.分析化學.藥物分析.藥學.化學.生物藥質(zhì)量檢測.生物化學.分子生物學等相關(guān)專業(yè),大專及以上學歷。
2.3年及以上QA工作經(jīng)歷,具備豐富的原料藥及制劑質(zhì)量研究經(jīng)驗,有成功完成項目申報資料經(jīng)驗優(yōu)先。
3.熟悉藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)和指導原則,熟悉國內(nèi)注冊申報與審評要求,熟悉藥品GMP管理和現(xiàn)場核查。
4.能夠按CTD格式進行相關(guān)申報資料的整理和撰寫。
5.責任心強,勤奮踏實,團隊合作意識,有較強的學習能力。
6.對藥品工藝開發(fā)和優(yōu)化有完整的認識和實際經(jīng)驗,有藥品生產(chǎn)放大工作或GMP生產(chǎn)經(jīng)驗優(yōu)先。

工作地點

臨沂蘭陵縣山東凱森制藥有限公司

職位發(fā)布者

劉東/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo山東凱森制藥有限公司
山東凱森制藥有限公司成立于2012年10月,坐落在美麗富饒,人杰地靈的蒼山縣神山鎮(zhèn)神大科技創(chuàng)業(yè)園內(nèi),占地約70余畝,建筑面積8000平方米。由北京凱得爾森生物技術(shù)有限公司作為主要投資人,重組山東神大制藥有限公司而成。北京凱得爾森生物技術(shù)有限公司是一家高端技術(shù)藥品研發(fā)公司,擁有包括海歸美籍博士千人計劃之一的張二利董事長等大批高端醫(yī)藥研制開發(fā)人才,技術(shù)力量特別雄厚,現(xiàn)有4個一類新藥和30多個仿制藥品種正在研發(fā)中。山東凱森制藥有限公司就是在此基礎(chǔ)上,結(jié)合神大集團優(yōu)質(zhì)地勢資源,在市領(lǐng)導支持下蒼山縣以及神山鎮(zhèn)政府全力幫助下整合而成的??偼顿Y計劃為 5億元人民幣。將公司建成符合中國以及歐美GMP標準的研、產(chǎn)、銷一體化的國際公司。董事長兼總經(jīng)理張二利博士是中組部千人計劃專家,是抗血脂新藥阿托伐他汀鈣的發(fā)明人之一。目前我公司有職工65人,其中博士6人,碩士18,大專以上人員41人;高級職稱人員12人,中級職稱34人;研發(fā)人員16人。共同組建成了凱森制藥研、產(chǎn)、銷可持續(xù)發(fā)展的強有力的專業(yè)團隊。永不滿足的凱森人將在實踐科學發(fā)展觀的征程中,通過人才結(jié)構(gòu)優(yōu)化、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整及科技資源引入,不斷深化科學管理,促進企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定健康發(fā)展,用更加滿腔的熱情,更加堅定的信念,更加切實的行動,譜寫凱森新篇章,用高端的研發(fā)水平,用快準的發(fā)展速度,用一流的管理理念,用豐碩的成果,報答蒼山縣各級政府的支持關(guān)懷,感恩蒼山人民的幫助厚愛,成功、幸福和自豪永遠屬于團結(jié)、奮進、拼搏、務實的凱森人。
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