職位描述
三類(lèi)醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械QA
職責(zé)描述：
- 負(fù)責(zé)有源產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的質(zhì)量管理（QA）；
- 負(fù)責(zé)組織研發(fā)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，協(xié)助研發(fā)項(xiàng)目組完成風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；
- 負(fù)責(zé)協(xié)助研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織研發(fā)過(guò)程評(píng)審，跟蹤評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題解決；
- 產(chǎn)品主文檔的模板制定，如產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告等；
- 指導(dǎo)研發(fā)項(xiàng)目組完成主文檔的編寫(xiě)，審核研發(fā)輸出的主文檔；
- 協(xié)助體系工程師完成研發(fā)項(xiàng)目DHF的整理完善；
- 協(xié)助完成注冊(cè)體系考核及研發(fā)相關(guān)問(wèn)題的整改。
- 生物醫(yī)學(xué)工程、自動(dòng)化、機(jī)械、電子電氣、軟件工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
- 大學(xué)本科及以上學(xué)歷；
- 有源類(lèi)醫(yī)療器械研發(fā)3年及以上工作經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)量管理2年及以上工作經(jīng)驗(yàn)；
- 熟練掌握質(zhì)量管理體系相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；
- 熟練掌握醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)；
- 碩士以上學(xué)歷優(yōu)先；
- 有注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
- 有團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠承受一定的壓力。
工作地點(diǎn)
北京海淀區(qū)中關(guān)村東升科技園三期東畔科創(chuàng)中心S1棟B座14層
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