職位描述
醫(yī)療耗材研發(fā)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)醫(yī)療機器人研發(fā)一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械骨科器械康復(fù)醫(yī)學科器械外科器械
一、核心崗位職責：
1、產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新：
1）需求與立項：基于臨床/市場/競品分析，輸出需求規(guī)格書，主導(dǎo)新產(chǎn)品可行性研究與立項，制定研發(fā)計劃與里程碑，對進度、成本、質(zhì)量負責。
2）設(shè)計與開發(fā)：負責產(chǎn)品結(jié)構(gòu) / 材料 / 工藝設(shè)計，完成 3D 建模（SolidWorks/CAD）、BOM 編制、圖紙輸出；開展高分子材料（PP/PE/ 硅膠等）選型與生物相容性（ISO 10993）評估，主導(dǎo)原型打樣與設(shè)計評審。
3）工藝與轉(zhuǎn)化：設(shè)計注塑 / 擠出 / 熱合等關(guān)鍵工藝，制定工藝驗證方案，解決試產(chǎn)中的技術(shù)瓶頸，推動設(shè)計向規(guī)?；a(chǎn)轉(zhuǎn)化，確保良率與成本可控。
4）迭代與對標：持續(xù)跟蹤國內(nèi)外技術(shù)趨勢，開展競品拆解與對標分析，主導(dǎo)老產(chǎn)品優(yōu)化與降本，提出可落地的創(chuàng)新方案（如結(jié)構(gòu)簡化、材料替代）。
2、合規(guī)與質(zhì)量體系 1）風險管理：按 YY/T 0316 要求，開展 DFMEA 分析，輸出風險管理報告，貫穿研發(fā)全流程并動態(tài)更新。
2）驗證與確認：制定設(shè)計驗證 / 確認（DV/DQ）方案，完成性能、無菌、穩(wěn)定性等測試，輸出報告；協(xié)助質(zhì)量部制定檢驗標準與 SOP。
3）注冊與文檔：編制產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、研發(fā)記錄（DHF/DMR）等注冊資料，配合一類備案、二類注冊申報及體系核查。
4）上市后管理：參與不良事件調(diào)查與分析，輸出設(shè)計改進方案，落實上市后風險管理與再評價要求。
3、跨部門協(xié)同與技術(shù)支持
3、跨部門協(xié)同與技術(shù)支持
1）生產(chǎn)協(xié)同：對接生產(chǎn) / 工藝 / 設(shè)備團隊，提供試產(chǎn)技術(shù)支持，解決量產(chǎn)中的設(shè)計相關(guān)問題，優(yōu)化工裝 / 模具設(shè)計。
2）質(zhì)量與采購：配合質(zhì)量部完成工藝驗證 / 無菌驗證，參與供應(yīng)商技術(shù)評審與原材料質(zhì)量管控；協(xié)助注冊 / 法規(guī)團隊完成體系審核。
3）外部協(xié)作：對接臨床機構(gòu)、檢測所與供應(yīng)商，開展技術(shù)交流與合作，推動技術(shù)引進與聯(lián)合開發(fā)。
4、知識產(chǎn)權(quán)與技術(shù)沉淀
1）專利與標準：挖掘技術(shù)創(chuàng)新點，主導(dǎo)專利交底書撰寫與申請，參與行業(yè)標準（YY/T）制修訂，建立技術(shù)壁壘。
2）知識管理：建立研發(fā)知識庫，沉淀設(shè)計規(guī)范、測試方法、失效案例，開展內(nèi)部技術(shù)培訓，提升團隊能力。
二、任職要求：
1）學歷專業(yè)：本科及以上，高分子材料 / 機械設(shè)計 / 生物醫(yī)學工程等相關(guān)專業(yè)學歷專業(yè)
2）行業(yè)經(jīng)驗：2-3 年以上一 / 二類醫(yī)療耗材研發(fā)經(jīng)驗，熟悉注塑 / 擠出等工藝
3）有專利授權(quán)、二類產(chǎn)品注冊成功經(jīng)驗、無菌耗材研發(fā)經(jīng)驗行業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先
4）法規(guī)標準：精通 ISO 13485、ISO 10993、YY/T 0316，了解 NMPA 注冊流程5）工具技能：熟練使用 SolidWorks/AutoCAD，掌握 Minitab/DOE 等數(shù)據(jù)分析工具
6）軟能力：風險意識強，具備跨部門協(xié)調(diào)能力，抗壓且執(zhí)行力強
三、福利
1、享有短期、長期在職激勵；
1、享有短期、長期在職激勵；
2、配備衛(wèi)生、營養(yǎng)的工作餐（兩餐）；
3、享有法定節(jié)假日；帶薪年休假；定期體檢；
4、工齡津貼；生日紅包；節(jié)日福利；
5、交納養(yǎng)老保險、醫(yī)療保險、失業(yè)保險、工傷保險、生育保險；
6、定期進行考核，根椐考核成績予以加薪或晉升；
7、根椐能力及條件，提供技術(shù)培訓及晉升崗位的機會；
4、工齡津貼；生日紅包；節(jié)日福利；
5、交納養(yǎng)老保險、醫(yī)療保險、失業(yè)保險、工傷保險、生育保險；
6、定期進行考核，根椐考核成績予以加薪或晉升；
7、根椐能力及條件，提供技術(shù)培訓及晉升崗位的機會；
四、薪酬面談
工作地點
廈門同安區(qū)天祚醫(yī)療
認證資質(zhì)
營業(yè)執(zhí)照信息
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