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崗位職責
負責質(zhì)量管理體系的執(zhí)行和持續(xù)改進，包括但不限于下述
1. 負責對質(zhì)量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理，重大質(zhì)量事故的分析和評審工作并定期向上級匯報；
2. 負責公司質(zhì)量目標的統(tǒng)計、分析以及實現(xiàn)；
3. 依據(jù)質(zhì)量控制要求，正確識別和落實各項質(zhì)量管控點；
4. 負責計量器具的歸口、檢定的聯(lián)系和管理；
5. 確保本部門人員經(jīng)相關(guān)培訓，掌握相關(guān)理論知識和實際操作技能；
6. 負責不良事件的收集、報告及改進;
7. 負責召開質(zhì)量例會，不良統(tǒng)計，改進措施的追蹤等；
8. 負責二方、三方的審核；
9. 參與供應商質(zhì)量保證能力的評審活動。
任職要求
1. 本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、機械或相關(guān)專業(yè)；
2. 5年以上出口醫(yī)療耗材行業(yè)質(zhì)量經(jīng)驗，3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗；
3. 精通ISO 13485、GB/T 42061標準，熟悉FDA QSR 820；
4. 具備內(nèi)審員資質(zhì)或等同資質(zhì)；
5. 中英文流利（需閱讀/編寫雙語質(zhì)量文件）；
6. 責任心強，具備跨部門溝通能力及問題解決能力，良好的溝通、協(xié)調(diào)、執(zhí)行能力；
7. 熟練運用質(zhì)量管理工具方法；
8. 工作細心、認真負責、具備良好的團隊合作精神；
9. 有微生物實驗室經(jīng)驗者優(yōu)先。