崗位職責(zé):
1、體系維穩(wěn): 維護(hù)上海實驗室GLP/GCP質(zhì)量體系,確保符合NMPA、FDA及OECD法規(guī);主導(dǎo)偏差、OOS、變更及CAPA的全流程閉環(huán)管理。
2、項目質(zhì)控:側(cè)重大分子, 重點(diǎn)負(fù)責(zé)大分子(LBA, MSD, Simoa, Flow等)項目的方法驗證與樣本分析審核,解決復(fù)雜的生物藥(單抗/ADC)合規(guī)問題。
3、統(tǒng)籌小分子(LC-MS/MS)項目的合規(guī)性監(jiān)管,確保數(shù)據(jù)完整性。
4、外部迎檢: 作為核心接口人,主導(dǎo)官方核查(NMPA/FDA)及國內(nèi)外藥企客戶的現(xiàn)場/遠(yuǎn)程稽查。
5、團(tuán)隊與內(nèi)審: 制定年度內(nèi)審計劃;管理QA團(tuán)隊,提升團(tuán)隊對多技術(shù)平臺(尤其是大分子新技術(shù))的合規(guī)把控能力。
任職要求:
1、學(xué)歷背景: 藥學(xué)/生物/免疫相關(guān)專業(yè)本科及以上。
2、經(jīng)驗?zāi)晗蓿航?jīng)理級: 5年以上GLP/GCP實驗室QA經(jīng)驗;助理總監(jiān)級: 8年以上經(jīng)驗,有成熟的團(tuán)隊管理及應(yīng)對FDA/NMPA核查實戰(zhàn)經(jīng)驗。
3、專業(yè)技能:精通大分子生物分析(PK/PD/ADA/NAB/MSD/流式)的質(zhì)量控制要點(diǎn)。
4、 熟悉中、美、歐GLP/GCP法規(guī);具備優(yōu)秀的英語讀寫能力(能獨(dú)立應(yīng)對國外的稽查);原則性強(qiáng)且善于跨部門溝通。