崗位職責:
1、根據(jù)研究方案、GCP、SOPs 的要求開展臨床試驗項目全過程的監(jiān)查(準備階段-中心篩選、中心啟動;進行階段 -常規(guī)監(jiān)查;結(jié)束階段-中心關(guān)閉等),及時完成監(jiān)查訪視報告,確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整;為研究中心提供方案等研究相關(guān)的培訓;
2、確保所負責研究中心的研究進度里程碑按計劃完成;研究中心合同、財務管理;
3、跟蹤臨床試驗項目開展過程中的不良事件和嚴重不良事件的處理及報告,保障受試者權(quán)益和申辦方利益;
4、負責整理和完善所有試驗文檔與資料,及時維護、更新和歸檔所有臨床試驗文件;負責研究中心試驗藥物、物資的供應、回收和銷毀;
5、協(xié)調(diào)項目經(jīng)理、研究者、CRC、輔助科室、機構(gòu)及倫理委員會等各方的溝通,并維護積極、良好的合作關(guān)系;
6、及時發(fā)現(xiàn)并妥善處理工作問題,發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案、必要時及時將問題匯報給負責的項目經(jīng)理 和/或直線經(jīng)理、并按照討論決定的解決方案實施完成;
7、按照部門培訓計劃要求參加入職培訓、疾病知識培訓、項目特定培訓以及 CRA 通用技能培訓,并通過考核;
8、如有需要,協(xié)助管理臨床試驗項目;
9、完成上級要求的其他任務。
任職資格:
1、臨床醫(yī)學或藥學相關(guān)背景,本科或以上學歷;
2、2年以上臨床試驗監(jiān)查工作經(jīng)驗;
3、工作積極主動,具備良好自我學習能力;
4、具有較強的計劃能力、組織協(xié)調(diào)能力及溝通表達能力,并具備較強的獨立工作能力及團隊合作精神;
5、獲得新版GCP證書;
6、抗壓能力強,能接受高頻次出差;
7、具有1類新藥監(jiān)查及管理供應商監(jiān)查經(jīng)驗者優(yōu)先。