崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司新藥研發(fā)的臨床前及臨床階段毒理研究和管理工作;
2.負(fù)責(zé)與CRO公司的溝通、協(xié)調(diào)、實(shí)施相關(guān)研究,跟蹤試驗(yàn)進(jìn)度,對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié);
3.負(fù)責(zé)研究方案、總結(jié)報(bào)告等相關(guān)技術(shù)資料的審核;
4.負(fù)責(zé)新藥報(bào)批資料中毒理學(xué)部分的撰寫,與注冊(cè)人員合作完成新藥申報(bào)工作;
5.負(fù)責(zé)評(píng)估外來項(xiàng)目的毒理工作并給出評(píng)估意見;
6.完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求:
1、5年以上非臨床毒理學(xué)研究經(jīng)驗(yàn),成功申報(bào)過1類化學(xué)新藥和大分子新藥IND項(xiàng)目,有完整支持臨床和NDA的毒理學(xué)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2、熟悉NMPA、ICH、FDA相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南;
3、有較深的專業(yè)解讀和引導(dǎo)能力,優(yōu)秀的溝通能力和團(tuán)隊(duì)管理能力。