崗位職責：?
?1、質量體系維護?
-負責維護并持續(xù)優(yōu)化符合ISO 13485、GMP（含FDA 21 CFR Part 820/中國GMP）的醫(yī)療器械質量管理體系，確保體系有效運行。
-參與質量手冊、程序文件更新及版本控制，主導相關質量記錄的歸檔管理。
?合規(guī)性審核與改進?。
-主導內部質量審核，識別體系運行中的偏差并推動整改，協助應對外部審核（如藥監(jiān)檢查、第三方認證）。
-跟蹤法規(guī)更新（如MDR/IVDR、中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》），確保企業(yè)實踐符合最新法規(guī)要求。
?2、生產過程監(jiān)控?
-監(jiān)控醫(yī)療器械生產全過程質量，包括原材料入廠檢驗、生產過程關鍵控制點及成品放行審核。
-主導或參與偏差調查，執(zhí)行CAPA（糾正與預防措施）流程，確保根本原因分析及閉環(huán)管理。
3?、風險管理與驗證?
-參與產品設計開發(fā)階段的質量風險評估（ISO 14971），審核DHF（設計歷史文檔）及驗證文件（IQ/OQ/PQ）。
-監(jiān)督生產工藝、清潔驗證及滅菌過程的合規(guī)性，確保數據完整可追溯。
?4、供應商與外包管理?
-評估供應商/外包方質量資質，主導現場審計，管理供應商質量協議及年度績效評價。
-監(jiān)控進貨檢驗異常問題，推動供應商質量改進。
5?、客戶質量支持?
-處理客戶投訴與退貨調查，主導根本原因分析并輸出改進報告。
-參與產品召回、不良事件報告（如MDR）等法規(guī)要求的質量事件處置。
?6、數據統計分析?
-收集質量數據（如不合格率、CAPA時效性），輸出月度質量報告，推動管理層決策改進。