崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的CE、FDA等國家產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)工作,包括注冊(cè)資料的準(zhǔn)備,與審核機(jī)構(gòu)溝通;
2、負(fù)責(zé)根據(jù)國際業(yè)務(wù)的需求,了解各個(gè)相關(guān)國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入要求,協(xié)助完成預(yù)期市場的產(chǎn)品認(rèn)證;
3、負(fù)責(zé)收集相關(guān)國家的適用法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),并在內(nèi)部宣貫培訓(xùn)至相關(guān)部門;
4、負(fù)責(zé)協(xié)助完成產(chǎn)品檢測(cè),協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源解決產(chǎn)品檢測(cè)過程中的問題;
5、完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、機(jī)電等相關(guān)專業(yè),有5年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者,不受該條件限制；
2、熟悉CE/FDA醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)流程,有獨(dú)立完成二類,三類有源產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者,優(yōu)先考慮；
3、熟練使用各種辦公軟件,有較強(qiáng)的的文檔編輯能力；
4、誠實(shí)守信,工作責(zé)任心強(qiáng),積極主動(dòng),具有良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。