一、崗位職責
1、配合或?qū)嵤┪⑸锝M涉及的儀器設(shè)備的3Q及計量工作，配合涉及的其它驗證確認工作，如CSV驗證；
2、配合工廠各潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測工作；
3、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的分析方法驗證工作；
4、進行公用介質(zhì)、產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔包、起始物料等的微生物限度、無菌檢查、PCR項目和效價的檢測工作，保證檢測數(shù)據(jù)的準確可靠；
5、根據(jù)實際情況，進行本組的管理文件、質(zhì)量標準及操作文件的起草或修訂；
6、在建廠初期，進行實驗室裝修的監(jiān)管工作；
7、完成本人涉及的偏差、OOS或其他異常事件的調(diào)查及整改；
8、確保檢驗活動的GMP合規(guī)性，并能接受官方檢查
9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作
二、任職要求
1、有1年以上的制藥行業(yè)微生物檢驗相關(guān)工作經(jīng)驗；有FDA、歐盟審計及迎檢經(jīng)驗優(yōu)先；有無菌經(jīng)驗、PCR檢測或效價檢測經(jīng)驗優(yōu)先；具有微生物分析方法驗證相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先；具有新建實驗室工作經(jīng)驗優(yōu)先；
2、專業(yè)要求：藥學(xué)、藥物制劑、微生物、化學(xué)化工等相關(guān)專業(yè)；大專學(xué)歷及以上；
3、質(zhì)量及無菌意識較強，熟悉GMP法規(guī)，熟悉歐盟GMP附錄一無菌藥品的生產(chǎn)法規(guī)要求；
4、工作中具備較好的適應(yīng)性、主動性；有一定的抗壓能力。