1、工作職責(zé)
在生產(chǎn)經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)車間技術(shù)、質(zhì)量、符合性和現(xiàn)場日常管理等工作；
分管生產(chǎn)線現(xiàn)場的質(zhì)量和工藝查證，及時發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)中的問題，確保生產(chǎn)正常進(jìn)行；
深入車間檢查各崗位執(zhí)行工藝規(guī)程、SOP情況，規(guī)范現(xiàn)場管理，發(fā)現(xiàn)問題及時制止或處理；
配合研發(fā)中心參與新產(chǎn)品的試生產(chǎn)；
負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險評估，技術(shù)轉(zhuǎn)移及其相關(guān)驗證；
參與本部門產(chǎn)品工藝規(guī)程、SOP、批記錄等文件的制定、定期回顧等；
按GMP要求對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核；
主持或參與技術(shù)質(zhì)量攻關(guān)工作；
負(fù)責(zé)所在車間各類文件的管理，組織車間文件的定期回顧；
協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)實施本部門及車間人員的GMP培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)和考核工作；
認(rèn)真完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
2、任職要求
藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，大學(xué)專科及以上學(xué)歷；
3年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，2年以上無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；
熟悉藥品管理法、GMP及相關(guān)藥品的法規(guī)；
熟悉車間工藝、各產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
熟悉車間關(guān)鍵設(shè)備的能力、參數(shù)；
具有優(yōu)秀的溝通和組織協(xié)調(diào)能力；
具有一定的計劃管理能力。
3、其他
非藥學(xué)專業(yè)5年以上相關(guān)生產(chǎn)和管理經(jīng)驗；
具有歐盟/FDA經(jīng)驗優(yōu)先；