崗位職責(zé):
1、驗(yàn)證方案制定與審核:起草驗(yàn)證計(jì)劃、方案及報(bào)告,確保符合法規(guī)要求(如GMP、行業(yè)規(guī)范)審核驗(yàn)證記錄、報(bào)告的真實(shí)性與及時(shí)性,協(xié)調(diào)異常情況處理
參與新工藝、新項(xiàng)目的驗(yàn)證研究,組織偏差調(diào)查與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;
2、驗(yàn)證實(shí)施監(jiān)督:監(jiān)督驗(yàn)證過程執(zhí)行,確保各環(huán)節(jié)按計(jì)劃進(jìn)行,協(xié)調(diào)設(shè)備驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證等專項(xiàng)工作,審核設(shè)備操作記錄與校準(zhǔn)數(shù)據(jù),處理生產(chǎn)中的不合格品,監(jiān)督偏差處理措施的實(shí)施;
3、數(shù)據(jù)管理與報(bào)告:維護(hù)驗(yàn)證記錄、報(bào)告的歸檔,建立電子數(shù)據(jù)庫(kù),編制質(zhì)量評(píng)估報(bào)告,分析測(cè)試結(jié)果并向上級(jí)匯報(bào),協(xié)助處理客戶投訴,分析質(zhì)量問題根源;
4、跨部門協(xié)調(diào)與溝通:與生產(chǎn)、研發(fā)等部門協(xié)作,確保驗(yàn)證工作與業(yè)務(wù)流程銜接,協(xié)調(diào)供應(yīng)商審核,處理物料因素引起的異常,參與法規(guī)培訓(xùn),推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn);
5、持續(xù)改進(jìn)與流程優(yōu)化:跟蹤驗(yàn)證效果,提出改進(jìn)措施并實(shí)施,參與工藝優(yōu)化,提升產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性,定期審查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確保符合客戶需求與法規(guī)更新。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué),制藥工程等相關(guān)專業(yè);
2、三年以上驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn);
3、具有藥企口服固體制劑藥品質(zhì)量和生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),有藥品檢驗(yàn)的工作經(jīng)驗(yàn);
4、熟悉GMP認(rèn)證及符合性檢查要求,具備偏差調(diào)查,變更控制及CAPA實(shí)施能力;
5、良好的學(xué)習(xí)能力,溝通表達(dá)及邏輯思維能力;工作細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng);
6、具備一定的抗壓能力。