崗位內容:
1. 法規(guī)研究與策略制定:跟蹤法規(guī)動態(tài)、注冊路徑規(guī)劃、注冊計劃制定;
2. 注冊資料策劃與準備:資料統(tǒng)籌管理、核心技術資料編寫/審核、綜述資料、主要原材料研究資料、生產工藝及反應體系研究資料、分析性能評估資料、穩(wěn)定性研究資料、非臨床與臨床資料等;
3. 注冊申報與流程跟進:申報資料提交、溝通與協(xié)調、進度跟蹤、發(fā)補答復;
4. 檢驗與核查協(xié)調:注冊檢驗送樣、體系核查配合;
5. 生命周期管理與變更控制;
6. 內部支持與跨部門協(xié)作。
任職要求:
1.教育背景:生物技術、醫(yī)學檢驗、藥學、分子生物學、免疫學等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2. 工作經驗:3年以上IVD注冊相關工作經驗,有成功申報二類、三類IVD產品經驗者優(yōu)先。