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崗位職責
1.協(xié)助質(zhì)量管理負責人規(guī)劃、建立、實施、監(jiān)督并持續(xù)改進整個公司的質(zhì)量管理體系；并推動公司年度及中長期質(zhì)量目標、質(zhì)量方針和質(zhì)量計劃；
2.保障所有產(chǎn)品（研發(fā)、臨床、上市）的質(zhì)量、安全性和有效性；
3.負責QA部門的預算編制、資源規(guī)劃與人員選拔、培養(yǎng)，確保部門有能力履行其職責；
4.負責按照生物制品等相關法律法規(guī)要求，對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量監(jiān)控，負責產(chǎn)品最終放行審核及產(chǎn)品上市放行審核；
5.負責審核批準關鍵偏差、重大變更，評估重大偏差、重大變更對產(chǎn)品質(zhì)量、工藝驗證和法規(guī)注冊的全面影響；
6.負責審核企業(yè)自檢、不良事件監(jiān)測及報告、產(chǎn)品召回、質(zhì)量風險評估報告、合格供應商目錄等；
7.負責質(zhì)量投訴、退換貨及不合格品的處理、審核及跟蹤；
8.負責驗證管理，審核驗證計劃，審核驗證方案、報告；
9.組織制訂、完善原輔料、包材、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準；
10.為藥品上市許可申請、變更申報等提供全面的GMP體系支持文件，并確保生產(chǎn)現(xiàn)場符合注冊文件描述。
任職要求
1、生物、制藥、藥物分析、藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、至少具有15年以上生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少2年以上同崗位工作經(jīng)驗。符合以上條件同時有細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量管理和研發(fā)質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
3、熟悉藥品研發(fā)、產(chǎn)品注冊、臨床、GMP管理要求，熟悉ICH 指南，并能將其系統(tǒng)化融入質(zhì)量管理體系；
4、深刻理解數(shù)據(jù)完整性、藥物警戒、藥品注冊與GMP的銜接要求；
5、具有成功應對GMP現(xiàn)場檢查的實踐經(jīng)驗；
6、具備溝通能力，認真負責，堅持原則、耐心細致，具備團隊合作意識。