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更新于 12月22日
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QC總監(jiān)/經(jīng)理（生物制藥）

1.5-2萬
  • 成都金牛區(qū)
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥新藥QC質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證細(xì)胞治療國內(nèi)外藥政法規(guī)
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)確定質(zhì)量控制部組織架構(gòu)、崗位職責(zé)；
2.負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)營，包括人員排班、培訓(xùn)、績效考核及團(tuán)隊建設(shè)；
3.按照質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，制定質(zhì)量管理部年度和月度工作計劃與發(fā)展綱要；
4.負(fù)責(zé)質(zhì)量控制部工作督導(dǎo)與日常管理；
5.組織制訂、完善原輔料、包材、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)SOP；
6.組織進(jìn)行方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)，確保分析方法科學(xué)、可靠；
7.主導(dǎo)QC實(shí)驗(yàn)室缺陷項(xiàng)的整改與跟蹤；
8.確保實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性符合最新監(jiān)管要求；
9.跟蹤學(xué)習(xí)國內(nèi)外藥政法規(guī)更新，評估對QC工作的影響并組織落實(shí)；
10.與QA（質(zhì)量保證）、生產(chǎn)、研發(fā)、物料等部門密切協(xié)作，解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量相關(guān)問題；
11.負(fù)責(zé)QC部門關(guān)鍵人才的招聘、培養(yǎng)、保留和技術(shù)梯隊建設(shè)。
任職資格
1.碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)、生物技術(shù)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2.至少10年以上制藥行業(yè)質(zhì)量控制相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中5年以上QC團(tuán)隊管理經(jīng)驗(yàn)；
3.具有生物制品或細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
4.熟悉質(zhì)量控制相關(guān)法規(guī)（GMP、ICH Q7、Q2等）、藥典（中國藥典、USP、EP）及檢驗(yàn)方法、藥品注冊管理辦法、熟練掌握各類分析儀器原理與操作；
5.具有成功應(yīng)對GMP現(xiàn)場檢查的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
6.具備極強(qiáng)的責(zé)任心、原則性與風(fēng)險意識，堅守質(zhì)量紅線；
7.思維嚴(yán)謹(jǐn)，注重細(xì)節(jié)，具備優(yōu)秀的數(shù)據(jù)分析與問題解決能力。
此崗位入職后前期會短暫到昆明熟悉工作，介意者勿投

工作地點(diǎn)

成都金牛區(qū)星軌智谷·北斗之星7棟19樓

職位發(fā)布者

羅女士/HRM

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公司Logo賽德特生物制藥有限公司
賽德特集團(tuán)投資不低于20億元，在金牛區(qū)打造近50畝的賽德特生物科技產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目，該項(xiàng)目將以CAPRI免疫細(xì)胞、CD276為靶點(diǎn)的CAR-T、干細(xì)胞等新藥開發(fā)為主，建設(shè)打造以院士工作站和生物技術(shù)研發(fā)為主體的科研中心；打造以細(xì)胞試劑產(chǎn)品和細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)為主的生產(chǎn)中心；以第三方質(zhì)量檢驗(yàn)檢測和區(qū)域細(xì)胞質(zhì)控為主的細(xì)胞質(zhì)檢中心；以產(chǎn)品展示和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療為主的運(yùn)營中心；以區(qū)域細(xì)胞制備和存儲為主的細(xì)胞制備中心?，F(xiàn)總部地點(diǎn)：成都市金牛區(qū)天龍大道1333號西部北斗產(chǎn)業(yè)園；實(shí)驗(yàn)室地址：天府國際生物城。
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