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崗位要求
1.優(yōu)化驗(yàn)證管理相關(guān)的文件體系；
2.負(fù)責(zé)監(jiān)督設(shè)備設(shè)施檔案的建立、歸檔，制定驗(yàn)證總計(jì)劃（VP）及年度驗(yàn)證計(jì)劃；
3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證全流程（方案、相關(guān)記錄，包括清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證與確認(rèn)等）工作，確保方案設(shè)計(jì)科學(xué)、合規(guī)，符合驗(yàn)證總計(jì)劃要求；建立和維護(hù)再驗(yàn)證/定期評估計(jì)劃，確保已驗(yàn)證狀態(tài)在變更發(fā)生或周期到期時(shí)得到持續(xù)維護(hù)；
4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的監(jiān)督管理，組織跨部門驗(yàn)證會(huì)議，跟蹤驗(yàn)證執(zhí)行進(jìn)度，監(jiān)督驗(yàn)證過程合規(guī)性，確保嚴(yán)格按方案執(zhí)行，符合GMP、ICHQ7/Q8等法規(guī)要求；
5.主導(dǎo)驗(yàn)證工作中發(fā)生的偏差、變更及CAPA，并評估對整體驗(yàn)證結(jié)論的影響，跟蹤整改措施有效性；
6.GMP等檢查時(shí)，提供驗(yàn)證總計(jì)劃、方案、報(bào)告及相關(guān)記錄，并就驗(yàn)證相關(guān)問題進(jìn)行專業(yè)解釋；
7.持續(xù)跟進(jìn)國內(nèi)外驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)指南的更新，并推動(dòng)公司內(nèi)部驗(yàn)證體系的不斷完善；
8.負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)URS的起草，協(xié)助用戶部門將模糊的操作需求轉(zhuǎn)化為具體、可衡量的技術(shù)參數(shù)和設(shè)計(jì)特征；負(fù)責(zé)審核URS，確保URS覆蓋所有關(guān)鍵方面（工藝性能需求、GMP合規(guī)需求、EHS需求、數(shù)據(jù)完整性需求、機(jī)械與電氣設(shè)計(jì)需求、服務(wù)與供應(yīng)商需求等），審核所有技術(shù)參數(shù)清晰、準(zhǔn)確，核對需求與生產(chǎn)工藝規(guī)程、產(chǎn)品特性的一致性；
9.評估每項(xiàng)需求是否可測試、可驗(yàn)證（FAT、SAT、IQ、OQ、PQ），為后續(xù)的確認(rèn)活動(dòng)提供明確依據(jù)；從技術(shù)、成本、項(xiàng)目進(jìn)度角度，評估需求的合理性與可行性；
10.參與供應(yīng)商URS溝通細(xì)節(jié)，確保理解一致；.為采購部門提供技術(shù)支持，將URS轉(zhuǎn)化為招標(biāo)文件的技術(shù)部分，并參與供應(yīng)商技術(shù)方案的評估。
任職資格
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物工程、化學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
2.5年以上從事驗(yàn)證管理或驗(yàn)證相關(guān)QA工作，擁有設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)；
3.理解生物制品的實(shí)際操作、生產(chǎn)工藝原理，熟悉生物制品相關(guān)設(shè)備性能、工作原理；
4.深刻理解GMP、ICH法規(guī)及驗(yàn)證生命周期管理要求；
5.熟悉數(shù)據(jù)完整性、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（ICH Q9）在驗(yàn)證中的應(yīng)用；
6.良好的驗(yàn)證管理能力及跨部門溝通協(xié)調(diào)能力。

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