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工作職責(zé)
1、質(zhì)量體系維護(hù)與合規(guī)：
①維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)符合ISO 13485、GMP及相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系；
②主導(dǎo)內(nèi)部審核、參與管理評(píng)審，并協(xié)助應(yīng)對(duì)外部審核和客戶審計(jì)；
③編寫、修訂質(zhì)量相關(guān)文件（SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案/報(bào)告等），并監(jiān)督執(zhí)行。
2、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制：
①負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的監(jiān)控與數(shù)據(jù)分析，確保生產(chǎn)過(guò)程受控；
②主導(dǎo)或參與不合格品（NCR）的調(diào)查、根本原因分析（RCA），制定并跟蹤糾正與預(yù)防措施（CAPA）；
③處理客戶投訴及生產(chǎn)偏差，進(jìn)行根本原因分析，確保問(wèn)題有效閉環(huán)。
3、驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)：
①策劃并主導(dǎo)或支持生產(chǎn)設(shè)備、工藝、清潔及測(cè)試方法的驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)（如IQ/OQ/PQ）；
②參與新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)產(chǎn)過(guò)程，確保其生產(chǎn)流程滿足質(zhì)量與法規(guī)要求。
4、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)與持續(xù)改進(jìn)：
①收集、統(tǒng)計(jì)、分析質(zhì)量數(shù)據(jù)（如一次合格率、報(bào)廢率等），出具質(zhì)量報(bào)告，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)；
②運(yùn)用質(zhì)量工具（如SPC、FMEA、PDCA、8D等）領(lǐng)導(dǎo)或參與跨部門質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，提升產(chǎn)品質(zhì)量與流程效率。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械工程、電子工程、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理或相關(guān)理工科專業(yè)；
2、3年以上醫(yī)療器械行業(yè)（尤其是有源儀器、無(wú)菌或非無(wú)菌設(shè)備類）質(zhì)量工程師或相關(guān)崗位經(jīng)驗(yàn)；
3、熟練掌握ISO 13485、GMP及相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)，具有應(yīng)對(duì)監(jiān)管審計(jì)的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)；
4、精通質(zhì)量管理工具與方法（如RCA、CAPA、FMEA、SPC、MSA等）；
5、具備出色的文件編寫、數(shù)據(jù)分析及報(bào)告呈現(xiàn)能力；
6、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膯?wèn)題解決能力。