崗位職責:
1. 質量體系管理:
· 全面負責公司GMP(藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范)質量管理體系的建立、實施、監(jiān)控與持續(xù)改進。
· 組織制定、審核和修訂所有質量管理相關的文件,包括質量手冊、程序文件、質量標準、SOP(標準操作規(guī)程)等。
· 確保公司所有生產(chǎn)和質量管理活動符合國家藥品監(jiān)管法律法規(guī)及GMP要求。
2. 生產(chǎn)全過程監(jiān)控:
· 對中藥材采購、驗收、凈制、切制、炮炙、包裝、儲存等全過程進行質量監(jiān)督與控制。
· 負責關鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場監(jiān)控和記錄審核,確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和可控性。
3. 質量檢驗與放行:
· 管理質量控制實驗室,確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品均按照法定標準進行檢驗。
· 審核所有批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄,履行成品放行批準職責,對放行產(chǎn)品的質量負全責。
4. 供應商與客戶管理:
· 負責供應商(藥材基地、供應商)的審計和質量評估。
· 處理客戶質量投訴、不良反應報告及產(chǎn)品召回等事宜,并進行根本原因分析及糾正預防措施的實施。
5. 內(nèi)審與外審:
· 組織公司內(nèi)部的GMP自檢,并跟蹤整改措施的落實。
· 作為公司主要聯(lián)系人,負責接待并配合藥品監(jiān)督管理部門的各類檢查、審計和產(chǎn)品注冊工作。
6. 團隊建設與培訓:
· 負責質量管理團隊的組建、日常管理和技能培訓,提升團隊整體專業(yè)素養(yǎng)和質量意識。
· 組織對全公司員工進行GMP及相關質量法規(guī)的培訓。
任職要求:
本科及以上學歷,中藥學、藥學、制藥工程或相關專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗:
· 5年以上中藥飲片或中藥制藥行業(yè)質量管理經(jīng)驗,至少3年以上質量管理負責人或同等崗位經(jīng)驗。
· 必須熟悉中藥飲片GMP規(guī)范及附錄,并有成功通過GMP符合性檢查的實戰(zhàn)經(jīng)驗。
· 熟悉《中國藥典》及中藥材、中藥飲片的法定標準和質量控制要點。
3. 專業(yè)知識與技能:
· 精通中藥飲片生產(chǎn)工藝、質量控制點及常見質量問題分析與處理。
· 具備強大的質量風險識別和管理能力。
· 熟練使用辦公軟件,具備良好的文件編寫和審核能力。
4. 個人素質:
· 原則性強,責任心重,具備嚴謹細致的工作態(tài)度和卓越的問題解決能力。
· 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力、團隊管理能力和抗壓能力。
· 廉潔自律,職業(yè)道德良好。