一、工作職責與目標
1、負責制劑項目質(zhì)量研究方法開發(fā)、驗證與轉(zhuǎn)移,確保所建立的方法科學、合規(guī),有效支持項目按時完成IND/NDA申報。
2、制定制劑穩(wěn)定性研究方案,進行數(shù)據(jù)解讀和研究報告撰寫,為產(chǎn)品注冊與質(zhì)量評價提供關(guān)鍵支持。
3、負責所承擔分析模塊的計劃、進度與交付管理,確保工作高效推進。
二、崗位要求
1、本科及以上學歷,藥物分析、藥學、化學或相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上藥物質(zhì)量研究經(jīng)驗,熟悉CTD注冊資料要求,有完整項目申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、具備優(yōu)秀的分析解決問題能力、項目管理能力及跨部門溝通能力;工作嚴謹、主動,具有高度的責任心和團隊協(xié)作精神。