職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證
職位描述
1、負(fù)責(zé)編制質(zhì)量體系文件及編碼、修改、發(fā)放等管理工作，做好記錄管理，對(duì)文件的規(guī)范性、受控性以及內(nèi)容的完整性進(jìn)行審核；
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件方面培訓(xùn)，負(fù)責(zé)進(jìn)行醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的收集、導(dǎo)入、培訓(xùn)；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系建設(shè)與運(yùn)營(yíng)，監(jiān)督部門質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況；
4、負(fù)責(zé)定期組織體系內(nèi)部審核，對(duì)現(xiàn)有管理體系進(jìn)行回顧和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)；
5、負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核等組織工作；
6、按ISO13485和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立健全部門的質(zhì)量管理體系
7、 以上工作內(nèi)容不限于本部，含外部產(chǎn)品質(zhì)量體系的咨詢與輔導(dǎo)。
1、負(fù)責(zé)編制質(zhì)量體系文件及編碼、修改、發(fā)放等管理工作，做好記錄管理，對(duì)文件的規(guī)范性、受控性以及內(nèi)容的完整性進(jìn)行審核；
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件方面培訓(xùn)，負(fù)責(zé)進(jìn)行醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的收集、導(dǎo)入、培訓(xùn)；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系建設(shè)與運(yùn)營(yíng)，監(jiān)督部門質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況；
4、負(fù)責(zé)定期組織體系內(nèi)部審核，對(duì)現(xiàn)有管理體系進(jìn)行回顧和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)；
5、負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核等組織工作；
6、按ISO13485和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立健全部門的質(zhì)量管理體系
7、 以上工作內(nèi)容不限于本部，含外部產(chǎn)品質(zhì)量體系的咨詢與輔導(dǎo)。
任職資格：
1、3年或以上大型生產(chǎn)型醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)，具有ISO13485內(nèi)審員資格證，從事過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審等相關(guān)質(zhì)量管理活動(dòng)的策劃和組織優(yōu)先考慮；
2、熟悉GMP質(zhì)量管理體系和相關(guān)法規(guī)的要求，熟悉各項(xiàng)相關(guān)工作及流程，能夠獨(dú)立開(kāi)展內(nèi)部審核能力；
3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并從事過(guò)醫(yī)療器械、醫(yī)藥質(zhì)量體系相關(guān)工作；
4、良好的組織協(xié)調(diào)、溝通與跨部門團(tuán)隊(duì)合作能力，較強(qiáng)的執(zhí)行力、責(zé)任心及應(yīng)變能力；
1、3年或以上大型生產(chǎn)型醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)，具有ISO13485內(nèi)審員資格證，從事過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審等相關(guān)質(zhì)量管理活動(dòng)的策劃和組織優(yōu)先考慮；
2、熟悉GMP質(zhì)量管理體系和相關(guān)法規(guī)的要求，熟悉各項(xiàng)相關(guān)工作及流程，能夠獨(dú)立開(kāi)展內(nèi)部審核能力；
3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并從事過(guò)醫(yī)療器械、醫(yī)藥質(zhì)量體系相關(guān)工作；
4、良好的組織協(xié)調(diào)、溝通與跨部門團(tuán)隊(duì)合作能力，較強(qiáng)的執(zhí)行力、責(zé)任心及應(yīng)變能力；
工作地點(diǎn)
北京市天通苑昌平區(qū)立水橋北路二區(qū)21號(hào)樓16層1606
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史麗/行政
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京榮煜商貿(mào)有限公司北京榮煜商貿(mào)有限公司成立于2010年，是一家內(nèi)窺鏡維修公司，擁有經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)精湛的維修團(tuán)隊(duì)，采用德、美進(jìn)口配件，具有國(guó)外先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備與維修設(shè)備，一直秉承著“專業(yè)技術(shù)、高速時(shí)效、高優(yōu)品質(zhì)、合理價(jià)格”的經(jīng)營(yíng)理念，成為國(guó)內(nèi)維修內(nèi)窺鏡的專業(yè)機(jī)構(gòu)，得到各地代理商及醫(yī)院的認(rèn)可與好評(píng)。維修項(xiàng)目：主機(jī)類維修：攝像主機(jī)、攝像頭及連線、冷光源、氣腹機(jī)、沖洗泵、灌注泵、膨?qū)m儀、高頻電刀、高頻工作站、等離子刀、射頻儀、刨削系統(tǒng)等硬鏡、軟鏡類維修：輸尿管腎鏡、經(jīng)皮腎鏡、椎間孔鏡、宮腔一體鏡、腹腔鏡宮腔鏡、膀胱鏡、關(guān)節(jié)鏡、耳鼻喉鏡、電切鏡、纖維膽道鏡、腸胃鏡、乳管鏡等器械類維修：各種手術(shù)器械、單極鉗、剪刀、雙極鉗、異物鉗、活檢鉗、鈦夾鉗、持針器、光學(xué)接口、超聲刀頭及手柄、操作手件、各類鞘、更換陶瓷頭等
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