職位描述
仿制藥QAGMP認證
崗位職責 ：
1、負責無菌制劑核心區(qū)域的全程現(xiàn)場監(jiān)控，對關(guān)鍵生產(chǎn)操作（如無菌裝配、人員更衣與無菌操作等）進行實時監(jiān)督與確認；
2、負責對無菌制劑批生產(chǎn)記錄進行審核，確保記錄準確、完整；
3、參與生產(chǎn)過程中偏差的調(diào)查、分析與處理，評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，確保根本原因調(diào)查的深度與有效性，并監(jiān)督CAPA的制定與落實；
4、參與無菌模擬灌裝、清潔驗證、關(guān)鍵設(shè)備確認、無菌工藝驗證等方案的審核；
5、參與起草、審核或修訂與無菌生產(chǎn)和質(zhì)量管理相關(guān)的程序文件。
2、負責對無菌制劑批生產(chǎn)記錄進行審核，確保記錄準確、完整；
3、參與生產(chǎn)過程中偏差的調(diào)查、分析與處理，評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，確保根本原因調(diào)查的深度與有效性，并監(jiān)督CAPA的制定與落實；
4、參與無菌模擬灌裝、清潔驗證、關(guān)鍵設(shè)備確認、無菌工藝驗證等方案的審核；
5、參與起草、審核或修訂與無菌生產(chǎn)和質(zhì)量管理相關(guān)的程序文件。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上QA工作經(jīng)驗，至少3年以上專注于無菌制劑（如注射劑、凍干粉針劑）的現(xiàn)場QA工作；
3、深刻理解并熟練應(yīng)用中國GMP、歐盟GMP、美國FDA cGMP關(guān)于無菌藥品生產(chǎn)的法規(guī)要求，精通無菌保證的核心要素；
4、具備強烈的質(zhì)量風險意識，能有運用質(zhì)量風險管理工具（如FMEA）識別和評估生產(chǎn)過程中的風險點。
5、具有較強的團隊合作意識，具有較好的溝通交流能力，具有一定的抗壓能力。
2、5年以上QA工作經(jīng)驗，至少3年以上專注于無菌制劑（如注射劑、凍干粉針劑）的現(xiàn)場QA工作；
3、深刻理解并熟練應(yīng)用中國GMP、歐盟GMP、美國FDA cGMP關(guān)于無菌藥品生產(chǎn)的法規(guī)要求，精通無菌保證的核心要素；
4、具備強烈的質(zhì)量風險意識，能有運用質(zhì)量風險管理工具（如FMEA）識別和評估生產(chǎn)過程中的風險點。
5、具有較強的團隊合作意識，具有較好的溝通交流能力，具有一定的抗壓能力。
獎金績效
薪酬待遇另議
工作地點
金華東陽市橫店鎮(zhèn)江南路333號
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職位發(fā)布者
楊倩/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
普洛藥業(yè)普洛藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)立于1989年，并進入醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域。2001年，公司通過資產(chǎn)置換上市，借力資本市場揚帆遠航。2012年，公司進行重大資產(chǎn)重組，收購大股東醫(yī)藥資產(chǎn)，實現(xiàn)了橫店集團醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體上市。公司總部位于浙江橫店，注冊資本11.78億元，資產(chǎn)規(guī)模為56.99億元，員工6000余名，躋身中國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)50強。公司主營原料藥、CDMO、制劑業(yè)務(wù)，各業(yè)務(wù)板塊均建立了獨立的研發(fā)和營銷體系。公司旗下有原料藥、中間體生產(chǎn)工廠7家，其中，化學合成工廠5家，生物發(fā)酵工廠2家，主要研發(fā)生產(chǎn)頭孢類、青霉素類、心腦血管類、獸藥類、精神類及其它抗感染及抗病毒類醫(yī)藥原料藥及中間體。制劑生產(chǎn)工廠4家，擁有口服固體制劑、液體制劑、凍干粉針、注射劑、軟膏劑等生產(chǎn)線；產(chǎn)品涉及心腦血管、抗感染、抗腫瘤等治療領(lǐng)域。生產(chǎn)基地分布在浙江橫店、山東濰坊、安徽東至、山西大同、浙江衢州；在橫店、杭州、上海、成都設(shè)立了產(chǎn)品研發(fā)機構(gòu)；公司產(chǎn)品覆蓋全球市場，在美國、香港設(shè)立了分公司。公司系首批國家級企業(yè)技術(shù)中心，有兩家院士工作站，兩家博士后科研工作站，一家手性藥物及中間體技術(shù)國家工程研究中心。公司實施“做精原料、做強CDMO、做優(yōu)制劑”的發(fā)展戰(zhàn)略，積極推進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和深度拓展國際化業(yè)務(wù)。未來，公司將繼續(xù)以“創(chuàng)新”、“效率”為驅(qū)動引擎，逐步建成以藥物研發(fā)為動力的現(xiàn)代醫(yī)藥科技公司，實現(xiàn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為人類健康、快樂的生活創(chuàng)造更大的價值。進入發(fā)展新征程，普洛藥業(yè)以海納百川的胸懷，熱忱歡迎海內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)精英與我們共同攜手，成就遠大的目標，實現(xiàn)人生價值。公司也將致力于打造開放包容的創(chuàng)新平臺，竭誠為各位精英人才的發(fā)展提供全方位的支持和服務(wù)。
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