一、崗位職責
1. 全面負責公司藥品質(zhì)量管理體系的建立、運行、維護與持續(xù)改進,確保符合 GMP/GSP 及相關(guān)法規(guī)要求。
2. 獨立行使藥品放行權(quán),對產(chǎn)品質(zhì)量負最終責任,審批偏差、變更、不合格品處理、糾正預防措施等關(guān)鍵質(zhì)量文件。
3. 組織內(nèi)部審核、管理評審、風險評估,配合藥監(jiān)部門飛檢、第三方審計,確保合規(guī)運營。
4. 負責質(zhì)量團隊管理、人員培訓與考核,提升全員質(zhì)量意識與專業(yè)能力。
5. 統(tǒng)籌供應商審計、物料質(zhì)量管控、檢驗管理、不良反應監(jiān)測、投訴處理及產(chǎn)品召回等工作。
6. 向公司最高管理層匯報質(zhì)量狀況,提出質(zhì)量改進方案,保障公司質(zhì)量安全與經(jīng)營合規(guī)。
二、任職要求
1. 藥學、制藥工程、中藥學、藥物分析等相關(guān)專業(yè),40歲以內(nèi),本科及以上學歷。
2. 持有 執(zhí)業(yè)藥師 或 中級及以上藥學相關(guān)職稱 優(yōu)先。
3. 5 年以上藥品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,2 年以上質(zhì)量負責人/質(zhì)量部負責人 同崗位經(jīng)驗。
4. 精通藥品管理法律法規(guī)、GMP/GSP 規(guī)范,熟悉質(zhì)量體系搭建、內(nèi)審、迎檢流程。
5. 具備較強的風險判斷、文件審核、問題解決與跨部門協(xié)調(diào)能力。
6. 原則性強、責任心重、作風嚴謹,能獨立承擔質(zhì)量法律責任。