工作職責(zé)
1. 主導(dǎo)質(zhì)量管理體系文件的編制與修訂，監(jiān)督體系制度落地執(zhí)行，協(xié)助業(yè)務(wù)部門完成資質(zhì)類文件的合規(guī)性輸出。
2. 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、購(gòu)貨單位及首營(yíng)品的信息審核與系統(tǒng)維護(hù)，動(dòng)態(tài)監(jiān)控資質(zhì)有效性，指導(dǎo)在庫(kù)商品養(yǎng)護(hù)并優(yōu)化養(yǎng)護(hù)策略。
3. 統(tǒng)籌不合格藥品的全流程管理，包括確認(rèn)、匯總、上報(bào)及銷毀監(jiān)督，確保儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量合規(guī)。
4. 建立質(zhì)量文件管理體系，負(fù)責(zé)法規(guī)文件、藥監(jiān)通知及內(nèi)部質(zhì)量文檔的歸檔與更新。
5. 組織計(jì)量器具校準(zhǔn)及冷鏈設(shè)施（冷藏車/冷庫(kù)/保溫箱）驗(yàn)證工作，開展質(zhì)量培訓(xùn)并完善培訓(xùn)檔案。
6. 實(shí)施承運(yùn)商質(zhì)量審核，評(píng)估運(yùn)輸條件與保障能力，建立合格供應(yīng)商管理機(jī)制。
7. 參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，監(jiān)督追溯碼上傳合規(guī)性，確保驗(yàn)證率100%。
8. 負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量巡查與指導(dǎo)，處理質(zhì)量投訴及客戶反饋，保障倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)質(zhì)量可控。
9. 配合外部藥監(jiān)部門檢查，完成質(zhì)量問(wèn)題整改與閉環(huán)管理。
任職要求
1. 大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)，持有執(zhí)業(yè)藥師資格證優(yōu)先。
2. 具備3年以上醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP/GSP等法規(guī)要求。
3. 掌握首營(yíng)審核、冷鏈驗(yàn)證、不合格品處理等核心流程，有藥監(jiān)檢查應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 具備較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力與問(wèn)題解決能力，能獨(dú)立完成質(zhì)量體系文件編制。
5. 熟練使用辦公軟件及質(zhì)量管理系統(tǒng)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)與團(tuán)隊(duì)管理能力。