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臨床總監(jiān)

4-7萬
  • 北京東城區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人
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職位描述

細(xì)胞藥物臨床運(yùn)營
崗位職責(zé)：
1、全面統(tǒng)籌項(xiàng)目實(shí)施，包括編制項(xiàng)目計(jì)劃書、編制項(xiàng)目預(yù)算、進(jìn)度管理、成本控制、內(nèi)外部溝通協(xié)調(diào)等；
2、全面負(fù)責(zé)運(yùn)營管理，包括研究中心調(diào)研篩選、研究中心啟動(dòng)、受試者招募和管理、方案違背的控制等；
3、全面負(fù)責(zé)藥物警戒，包括編制風(fēng)險(xiǎn)管理和安全管理計(jì)劃、年度DSUR、公司安全管理委員會(huì)及其職責(zé)；組織召開SAE受試者個(gè)例討論會(huì)及后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)；
4、全面負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)撰寫，包括編寫臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、臨床研究報(bào)告等，組織召開方案討論會(huì)及方案修訂討論會(huì)；
5、全面負(fù)責(zé)第三方單位管理，包括CRO、SMO、中心實(shí)驗(yàn)室、獨(dú)立影像IRC、冷鏈物流及耗材供應(yīng)商等篩選、合同談判、日常管理；
5、熟悉數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，參與項(xiàng)目2期、2/3期推斷無縫樣本量計(jì)算，負(fù)責(zé)審核數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)相關(guān)文件， 負(fù)責(zé)審核eCRF與方案的一致性和可執(zhí)行性；
6、全面負(fù)責(zé)部門的日常管理和績(jī)效考核，負(fù)責(zé)項(xiàng)目組工作的管理和監(jiān)督。
任職資格：
1、碩士及以上學(xué)歷，臨床、生命科學(xué)類專業(yè)；
2、在制藥企業(yè)/申辦方至少10年臨床運(yùn)營、臨床監(jiān)察或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上部門團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，有過細(xì)胞藥物臨床項(xiàng)目經(jīng)歷優(yōu)先；
3、熟悉國內(nèi)外法律法規(guī)和指導(dǎo)原則，包括NMPA、ICH和FDA頒布的法律法規(guī)和指導(dǎo)原則；
4、語言要求：英語聽說讀寫能力較強(qiáng)；
5、具有較強(qiáng)的多項(xiàng)目管理綜合能力、問題解決能力和應(yīng)急預(yù)案管理能力，團(tuán)隊(duì)合作精神佳。
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工作地點(diǎn)

北京東城區(qū)普華賽爾大廈

職位發(fā)布者

韓女士/人力資源主管

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公司Logo普華賽爾生物醫(yī)療科技有限公司
普華賽爾生物醫(yī)療科技有限公司成立于2018年3月，注冊(cè)資本14000萬元。公司專注于治療腫瘤、慢性疾病的細(xì)胞藥物開發(fā)和臨床應(yīng)用。目前在研產(chǎn)品10余個(gè)，包括腫瘤藥物、退行性疾病藥物、皮膚組織再生產(chǎn)品等。公司基于RAK細(xì)胞平臺(tái)開發(fā)，是國家重大科技專項(xiàng)轉(zhuǎn)化產(chǎn)品，并于2022年11月29日，取得兩個(gè)適應(yīng)癥（肝癌、腎癌）的自體RAK細(xì)胞注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的II期臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。公司成立以來規(guī)模不斷擴(kuò)大，規(guī)劃完善中試場(chǎng)地3500平米，其中GMP中試車間2000平米，常規(guī)實(shí)驗(yàn)室700平米，辦公區(qū)域800平米，相關(guān)儀器設(shè)備原值達(dá)1000余萬元。近年來，公司聯(lián)合衛(wèi)生部北京醫(yī)院成立共建實(shí)驗(yàn)室，與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京化工大學(xué)等科研院所開展技術(shù)合作，進(jìn)一步增強(qiáng)免疫治療研發(fā)實(shí)力，部分科技成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)品已投產(chǎn)上市。2020年獲得“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”稱號(hào)，2021年獲得“國家高新技術(shù)企業(yè)”稱號(hào)。截止目前，公司獲得授權(quán)發(fā)明專利7項(xiàng)，注冊(cè)商標(biāo)18個(gè)，軟件著作3項(xiàng)。公司以免疫系統(tǒng)為研究核心，積極布局免疫功能檢測(cè)、免疫治療以及慢性疾病健康管理，在臨床檢驗(yàn)、免疫治療藥物以及臨床解決方案領(lǐng)域保持國內(nèi)領(lǐng)先地位。未來，公司將立足研發(fā)、降低成本、生產(chǎn)老百姓能用得起、用得上、用得好的產(chǎn)品。
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