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部門與匯報(bào)關(guān)系
所屬部門：臨床開發(fā)部
匯報(bào)對(duì)象：臨床項(xiàng)目總監(jiān)
協(xié)作對(duì)象：PM、CRA、注冊(cè)事務(wù)、藥物警戒團(tuán)隊(duì)
崗位概述
醫(yī)學(xué)經(jīng)理將為AAV基因治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)提供全方位醫(yī)學(xué)專業(yè)支持，確保臨床研究的科學(xué)性、安全性和醫(yī)學(xué)合理性。本崗位需要深厚的醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，能夠獨(dú)立處理復(fù)雜的醫(yī)學(xué)問(wèn)題，并為臨床決策提供專業(yè)建議。
核心職責(zé)
1.醫(yī)學(xué)文件撰寫與審核
撰寫和審核臨床試驗(yàn)核心文件：
臨床試驗(yàn)方案（Protocol）
研究者手冊(cè)（IB）
知情同意書（ICF）
臨床研究報(bào)告（CSR）
準(zhǔn)備醫(yī)學(xué)相關(guān)的監(jiān)管文件（如IND、BLA中的臨床部分）
撰寫醫(yī)學(xué)相關(guān)的SOP和指導(dǎo)文件
2.安全性與醫(yī)學(xué)監(jiān)查
實(shí)時(shí)審核和評(píng)估不良事件（AE）及嚴(yán)重不良事件（SAE）
判斷AE與試驗(yàn)藥物的因果關(guān)系，評(píng)估安全性信號(hào)
參與數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）會(huì)議，提供醫(yī)學(xué)意見(jiàn)
管理和審核安全性數(shù)據(jù)，撰寫安全性更新報(bào)告
3.臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)支持
為研究中心提供醫(yī)學(xué)咨詢和培訓(xùn)
解答研究者關(guān)于方案、入排標(biāo)準(zhǔn)、治療決策等醫(yī)學(xué)問(wèn)題
參與研究者會(huì)議，進(jìn)行醫(yī)學(xué)培訓(xùn)和方案講解
協(xié)助處理臨床試驗(yàn)中的特殊醫(yī)學(xué)情況
4.臨床開發(fā)策略支持
參與臨床開發(fā)策略討論，提供醫(yī)學(xué)專業(yè)意見(jiàn)
協(xié)助設(shè)計(jì)臨床終點(diǎn)、入排標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵要素
進(jìn)行醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索和競(jìng)品分析
支持患者招募策略制定
任職要求
必備條件
學(xué)歷：
臨床醫(yī)學(xué)碩士及以上學(xué)位（MD優(yōu)先）
具有相關(guān)疾病領(lǐng)域臨床經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
經(jīng)驗(yàn)：
3-8年制藥/生物技術(shù)行業(yè)醫(yī)學(xué)事務(wù)或臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)
有基因治療、罕見(jiàn)病或生物制品相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
熟悉臨床試驗(yàn)流程和GCP規(guī)范
有醫(yī)學(xué)文件撰寫經(jīng)驗(yàn)（Protocol、IB、CSR等）
專業(yè)能力：
扎實(shí)的醫(yī)學(xué)理論基礎(chǔ)和臨床思維能力
優(yōu)秀的醫(yī)學(xué)文件撰寫和審核能力
熟練使用醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)和文獻(xiàn)檢索工具
良好的溝通能力，能夠與臨床醫(yī)生進(jìn)行專業(yè)交流
語(yǔ)言：良好的中英文讀寫能力，能夠閱讀和撰寫英文醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)
優(yōu)選條件
有臨床醫(yī)生執(zhí)業(yè)經(jīng)歷（神經(jīng)內(nèi)科、眼科、血液科等相關(guān)科室）
有AAV基因治療或相關(guān)疾病領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)
熟悉中美藥品注冊(cè)法規(guī)
有藥物警戒或安全性評(píng)估經(jīng)驗(yàn)