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藥物制劑生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

1-2萬

職位描述

仿制藥化學(xué)藥生產(chǎn)管理執(zhí)業(yè)藥師
1.確保已上市藥品按照已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn);
2.對委托生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行駐場監(jiān)督、參與受托方遴選、定期審計,確保受托方廠房、設(shè)施、設(shè)備及無菌保障水平符合GMP要求;
3.配合研發(fā)部進(jìn)行工藝驗證,協(xié)助研發(fā)部對生產(chǎn)線與產(chǎn)品的匹配情況進(jìn)行風(fēng)險評估,確保工藝驗證前廠房、設(shè)施、設(shè)備已完成必要的確認(rèn)和驗證工作;
4.負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄上市放行前審核工作;
5.確保委托生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差得到調(diào)查并制定有效的糾正預(yù)防措施;
6.確保部門內(nèi)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
任職要求: 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有三年的無菌藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,任職過車間主任及以上崗位,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

工作地點

濟(jì)南歷城區(qū)達(dá)冠醫(yī)藥大正路1777號銀豐國際生物城A16棟

職位發(fā)布者

劉女士/人事主管

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo山東達(dá)冠醫(yī)藥科技有限公司
山東達(dá)冠醫(yī)藥科技有限公司成立于2004年,隸屬于山東盛之源生物科技有限公司,是專業(yè)從事新藥研究的高新技術(shù)企業(yè),致力于醫(yī)藥新產(chǎn)品、新技術(shù)的研究、開發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓。是山東第一醫(yī)科大學(xué)(山東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院)藥學(xué)院教學(xué)科研基地。目前擁有一批高素質(zhì)的藥品研發(fā)人員,完善的培訓(xùn)和管理機(jī)制,先進(jìn)的制藥和分析設(shè)備,從人才、機(jī)制、設(shè)備三個方面,構(gòu)建出了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪\營方式,為您以后的發(fā)展提供更有利的機(jī)會和更廣闊的空間。公司緊隨新藥開發(fā)方向,引入市場機(jī)制和競爭機(jī)制,已形成了一整套高效率的開發(fā)及新藥推廣運轉(zhuǎn)體系。公司堅持“誠信、創(chuàng)新、責(zé)任、分享”的核心價值觀,堅持“精準(zhǔn)研發(fā),質(zhì)量為本”的原則,持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展,成為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的領(lǐng)先者及領(lǐng)先的藥品上市許可持有人(MAH)運營商。
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