職位描述
QAISO13485PPAPSPC品質(zhì)管理SQE三類醫(yī)療器械
【崗位職責】
1、審核量產(chǎn)的產(chǎn)品的驗證文件；
2、審核量產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝操作文件、檢測標準文件、產(chǎn)品評估報告；
3、組織對于產(chǎn)品產(chǎn)生的投訴進行分析、回復；
4、組織對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題進行調(diào)查、分析；
5、進行日常的生產(chǎn)監(jiān)督，對于量產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝技術改進提出建議；
6、參與質(zhì)量改進活動的評審、質(zhì)量變更活動的評審，編寫質(zhì)量分析報告；
7、對于質(zhì)量檢驗員進行產(chǎn)品知識、檢驗原理的培訓；
8、負責對接物料的供應商，審核來料產(chǎn)品的合格性檢驗等工作；
【任職要求】
1、本科及以上機械、生物、醫(yī)藥等理工科相關專業(yè)背景;
2、3年以上QA、SQE工作經(jīng)驗，有醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、豐富的品質(zhì)知識包括 PFMEA , PPAP, 8D，SPC，QC七大手法等；
5、熟悉ISO 13485、YY/T 0287質(zhì)量管理體系，熟悉與產(chǎn)品相關的法律法規(guī)及標準
6、熟悉統(tǒng)計學知識 ，掌握統(tǒng)計工具的使用，有六西格瑪綠帶證書者優(yōu)先；
2、審核量產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝操作文件、檢測標準文件、產(chǎn)品評估報告；
3、組織對于產(chǎn)品產(chǎn)生的投訴進行分析、回復；
4、組織對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題進行調(diào)查、分析；
5、進行日常的生產(chǎn)監(jiān)督，對于量產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝技術改進提出建議；
6、參與質(zhì)量改進活動的評審、質(zhì)量變更活動的評審，編寫質(zhì)量分析報告；
7、對于質(zhì)量檢驗員進行產(chǎn)品知識、檢驗原理的培訓；
8、負責對接物料的供應商，審核來料產(chǎn)品的合格性檢驗等工作；
【任職要求】
1、本科及以上機械、生物、醫(yī)藥等理工科相關專業(yè)背景;
2、3年以上QA、SQE工作經(jīng)驗，有醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、豐富的品質(zhì)知識包括 PFMEA , PPAP, 8D，SPC，QC七大手法等；
5、熟悉ISO 13485、YY/T 0287質(zhì)量管理體系，熟悉與產(chǎn)品相關的法律法規(guī)及標準
6、熟悉統(tǒng)計學知識 ，掌握統(tǒng)計工具的使用，有六西格瑪綠帶證書者優(yōu)先；
工作地點
天津東麗區(qū)科創(chuàng)醫(yī)療總部基地新安路69號
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職位發(fā)布者
呂先生/HRBP
立即溝通
華融科創(chuàng)生物科技(天津)有限公司
科創(chuàng)醫(yī)療集團成立于 2008年，以“讓手術更簡單，讓生活更美好”為使命，秉承“以專業(yè)為本，以創(chuàng)新為力，成為全球醫(yī)療細分領域的領跑者”為企業(yè)長期發(fā)展目標，現(xiàn)已發(fā)展為集產(chǎn)、研、銷于一體的高科技醫(yī)療集團。被政府授予“國家高新技術企業(yè)”“專精特新企業(yè)”“天津市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領軍企業(yè)”等榮譽稱號。現(xiàn)為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會顯微外科分會常務理事單位，中國生物材料學會會員單位。集團自成立以來，始終定位為“以解決臨床痛點，患者需求”為導向，致力于為顯微外科等外科手術領域提供獨家且創(chuàng)新的解決方案。我們依托四大核心研發(fā)技術平臺：機械設計、高分子材料、可降解鎂合金材料、膠原生物材料技術平臺開展了一系列前沿技術開發(fā)，并成功研發(fā)出了微血管吻合裝置、神經(jīng)套接管等國內(nèi)外獨家產(chǎn)品，其中可降解鎂合金原材料技術為全球領先獨家生物可降解材料，形成系列鎂合金產(chǎn)品，推動骨科外科領域可降解材料的革命性進步。于此同時科創(chuàng)醫(yī)療與國內(nèi)外多家重點高校、科研院所、臨床專家緊密合作，共同開展科研項目，累計獲得專利185項，發(fā)明專利86項，1項國際專利，完成多個國際領先或獨創(chuàng)產(chǎn)品上市，多項產(chǎn)品技術達到國際領先水平。
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