崗位職責:
1.負責研究中心啟動準備相關工作(如:篩選、立項、倫理溝通、協(xié)議跟進)
2.負責與研究者、臨床試驗機構、及其他相關方建立并保持密切的溝通,及時跟進相關方提出的問題
3.督促/密切跟進研究中心進展狀態(tài),確保項目進度(如:啟動、入組)符合既定的進度基準
4.核對研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進行研究;并及時將已識別的風險或問題匯報給負責的PM和/或直線經(jīng)理
5.創(chuàng)建和維護與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動計劃相關的文件,遞交訪視報告和其他所需研究文件
6.配合內外部相關方對研究中心的檢查、稽查、質控等質量管理活動,并根據(jù)情況制定/實施相應的糾正預防措施
7.負責研究中心財務進展
8. 與公司內部其他部門(如CMC,藥理)保持良好合作
9.完成項目經(jīng)理或者上級安排的其他事宜
任職要求:
1.良好的口頭溝通能力、英語書面溝通能力
2.良好抗壓力及主動性
3.良好的計劃性及執(zhí)行力,多任務并行時能識別重要緊急事項并妥善處理
4.熟悉國內外GCP以及適用的法律法規(guī)
5.熟練應用Ms Office軟件(Word、Excel、PowerPoint等)、會議系統(tǒng)及eTMF
6.英語四級(六級優(yōu)先),或同等水平
7.有3年以上臨床研究相關經(jīng)驗,至少2年CRA經(jīng)驗,有II期或者III期臨床試驗經(jīng)驗,有輸液類或需住院治療產(chǎn)品臨床試驗經(jīng)驗,既往工作內容涵蓋研究中心選擇至中心關閉各階段;