任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，生物、化學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)；
2、一年以上研發(fā)、注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3、負(fù)責(zé)過(guò)二類(lèi)、三類(lèi)，有源、無(wú)菌或植入產(chǎn)品；
4、英語(yǔ)能力強(qiáng)，可獨(dú)立閱讀、翻譯相關(guān)文件；
5、動(dòng)手能力強(qiáng)，在工程師指導(dǎo)下能獨(dú)立進(jìn)行任務(wù)；
6、熱愛(ài)本職工作，工作認(rèn)真仔細(xì)，動(dòng)手能力強(qiáng)；
7、熟練使用基本辦公軟件，具有一定的英語(yǔ)水平。
崗位職責(zé)
1、組織編制有關(guān)產(chǎn)品規(guī)范的文件（包括原材料的明細(xì)表及原材料可接收準(zhǔn)則、產(chǎn)品規(guī)格/型號(hào)、圖紙、標(biāo)簽和包裝產(chǎn)品圖紙、最終產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求、最終產(chǎn)品接收準(zhǔn)則等），且在評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，由該部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；
2、根據(jù)產(chǎn)品規(guī)范的文件，制定或修改與生產(chǎn)規(guī)范相關(guān)的文件（包括：工藝驗(yàn)證方案及記錄、生產(chǎn)工藝流程圖、明確關(guān)鍵和特殊工序、工藝規(guī)程），且在評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，由該部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；
3、根據(jù)法規(guī)要求，制定臨床評(píng)價(jià)/臨床調(diào)查計(jì)劃；與實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)院共同制定臨床試驗(yàn)方案，確保其符合法規(guī)的要求；
4、負(fù)責(zé)聯(lián)系倫理委員會(huì)批件適宜；協(xié)助市場(chǎng)部對(duì)專(zhuān)業(yè)技術(shù)性問(wèn)題提供支持；
5、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料整理編寫(xiě)報(bào)送、檢驗(yàn)和注冊(cè)進(jìn)度跟蹤；
6、跟蹤并反饋審評(píng)、審批過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)解決并保證注冊(cè)進(jìn)度順利開(kāi)展；
7、與其他部門(mén)密切協(xié)作；對(duì)公司內(nèi)部技術(shù)信息有保密的責(zé)任和義務(wù)；
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)性工作。