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1．負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、清潔、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等驗(yàn)證方案報(bào)告的編寫，主導(dǎo)驗(yàn)證實(shí)施，督促各類驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告的填寫和歸檔，跟蹤及調(diào)查驗(yàn)證過程中發(fā)生的偏差和變更，確保驗(yàn)證活動符合法規(guī)要求。
2．負(fù)責(zé)年度驗(yàn)證計(jì)劃、年度驗(yàn)證總結(jié)、驗(yàn)證狀態(tài)評估報(bào)告及系統(tǒng)影響性評估報(bào)告等的編寫工作，確保驗(yàn)證管理文件的合規(guī)性和完整性。
3．依據(jù)驗(yàn)證總計(jì)劃，協(xié)調(diào)驗(yàn)證相關(guān)部門進(jìn)行驗(yàn)證工作，確保驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施。
4．參與新設(shè)備、新工藝的引入，提供驗(yàn)證支持，確保其符合GMP要求。
5．協(xié)助解決驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題，提出改進(jìn)建議并跟蹤實(shí)施。
6．負(fù)責(zé)新購設(shè)備URS的審核工作。
7．負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān) sop 的編寫與審核，對相關(guān)過程進(jìn)行改進(jìn)。
8．跟蹤國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保驗(yàn)證工作符合最新要求。
9．與生產(chǎn)、質(zhì)量、工程等部門密切合作，確保驗(yàn)證工作高效推進(jìn)。
任職要求：
1．本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物制藥、制藥工程學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮；
2．三年以上生物制藥或制藥行業(yè)驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP、FDA、EMA等法規(guī)要求；
3．有生物反應(yīng)器、純化系統(tǒng)、無菌灌裝線、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4．熟練掌握驗(yàn)證相關(guān)工具和方法，如風(fēng)險(xiǎn)評估（FMEA）、系統(tǒng)分級、關(guān)鍵部件評估等等。
5．細(xì)致、認(rèn)真，有全局觀，善于組織、溝通和協(xié)調(diào)。