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現(xiàn)場(chǎng)QA

8000-14000元·13薪
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理生物工程醫(yī)藥制造
一、崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)參與編制、修訂和完善質(zhì)量管理文件,并確保其有效運(yùn)行; 2. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn); 3. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中偏差的調(diào)查、分析和處理,制定并跟蹤糾正與預(yù)防措施(CAPA); 4. 負(fù)責(zé)潔凈區(qū)環(huán)境的定期監(jiān)測(cè),并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析; 5. 審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄及其他相關(guān)記錄,確保其完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性; 6. 負(fù)責(zé)儀器儀表的計(jì)量管理,以及與第三方計(jì)量機(jī)構(gòu)的工作溝通; 7. 參與變更控制管理,評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響,確保變更合理、可控; 8. 協(xié)助完成公司內(nèi)部審計(jì)、檢查各部門(mén)對(duì)GMP和質(zhì)量體系的執(zhí)行情況,提出改進(jìn)建議,協(xié)助應(yīng)對(duì)外部審計(jì); 9. 參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并執(zhí)行控制措施,定期評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),并提出改進(jìn)意見(jiàn); 10. 參與不合格品的調(diào)查、分析和處理,確保不合格品得到有效控制。 二、任職要求: 學(xué)歷要求:藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷 工作經(jīng)驗(yàn):具有2年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP及相關(guān)法規(guī)要求,無(wú)菌制劑經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 專(zhuān)業(yè)要求:熟悉無(wú)菌制劑生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制要點(diǎn)及GMP規(guī)范,具備較強(qiáng)的質(zhì)量管理知識(shí)。 技能要求: 1. 具備良好的文件編寫(xiě)和審核能力,能夠獨(dú)立完成質(zhì)量保證文件的制定和修訂; 2. 具備較強(qiáng)的分析和解決問(wèn)題的能力,能夠有效處理生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題; 3. 熟悉環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備的使用; 4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠與生產(chǎn)、物控部門(mén)有效協(xié)作; 5. 熟練使用辦公軟件(如:Word、Excel、PPT等)及質(zhì)量管理相關(guān)軟件。 證書(shū)要求:具有GMP內(nèi)審員證書(shū)或相關(guān)質(zhì)量管理證書(shū)者優(yōu)先。
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工作地點(diǎn)

北京大興區(qū)中關(guān)村(大興)細(xì)胞基因治療產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

趙女士/人事經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo北京錦籃基因科技有限公司
北京錦籃基因科技有限公司成立于2018年,研發(fā)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)(BDA)。錦籃基因以“推動(dòng)中國(guó)罕見(jiàn)病基因藥物從科研走向臨床和患者”為使命,致力于運(yùn)用前沿的基因研究技術(shù)開(kāi)發(fā)先進(jìn)的基因治療藥物,為罕見(jiàn)病及其他重大疾病提供突破性的創(chuàng)新產(chǎn)品。公司擁有2000余平米研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及綜合辦公空間,功能區(qū)塊上涵蓋基因技術(shù)研發(fā)、基因藥物早期研究及初步有效性評(píng)價(jià)、藥物注冊(cè)申報(bào)、及綜合運(yùn)營(yíng)管理等功能。公司研發(fā)由知名基因領(lǐng)域?qū)<翌I(lǐng)銜,目前擁有豐富的基因藥物研發(fā)管線,涵蓋神經(jīng)肌肉疾病領(lǐng)域、感染性疾病、代謝性疾病、眼科、腫瘤等多個(gè)研究領(lǐng)域,在研項(xiàng)目均屬?lài)?guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平。進(jìn)展最快的首個(gè)AAV載體基因藥物預(yù)計(jì)2021年底注冊(cè)IND,未來(lái)3年預(yù)期將有3-5項(xiàng)創(chuàng)新型基因藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)并進(jìn)入藥品市場(chǎng)。錦籃基因核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)作為國(guó)內(nèi)最早進(jìn)入基因治療及其核心技術(shù)“病毒載體系統(tǒng)”領(lǐng)域的國(guó)家隊(duì)原班人馬,出自侯云德院士領(lǐng)導(dǎo)的病毒基因工程國(guó)家實(shí)驗(yàn)室病毒載體課題組。團(tuán)隊(duì)骨干多次承擔(dān)和參與國(guó)家級(jí)科研項(xiàng)目,包括863、973、重大專(zhuān)項(xiàng)、科技支撐計(jì)劃、國(guó)家自然基金等項(xiàng)目。公司創(chuàng)始人吳小兵教授為國(guó)內(nèi)第一個(gè)申請(qǐng)臨床的AAV基因治療藥品的首席科學(xué)家,具有深厚的行業(yè)積累。錦籃人以能為罕見(jiàn)病患者提供更有效和施用更便捷治療方式為己任,誓為推動(dòng)中國(guó)基因治療罕見(jiàn)病創(chuàng)新發(fā)展貢獻(xiàn)力量。具體詳情關(guān)注:“錦籃基因”公眾號(hào)
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