職位描述
IVD質(zhì)量體系管理ISO13485ISO9001
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物學(xué)、生物化學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；
2、工作經(jīng)驗(yàn)：3 - 5年以上IVD行業(yè)或醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉IVD產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到售后的全流程質(zhì)量控制要點(diǎn)，熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系，有主導(dǎo)質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行和維護(hù)的經(jīng)驗(yàn)；
3、專業(yè)技能：掌握IVD產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)和方法，包括但不限于化學(xué)分析、儀器檢測(cè)、微生物檢測(cè)等；了解各類檢測(cè)設(shè)備的操作和維護(hù)；具備良好的文件編寫與管理能力，確保文件的完整性、準(zhǔn)確性和有效性，符合法規(guī)和企業(yè)實(shí)際運(yùn)營(yíng)需求；
4、能力素質(zhì)：具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力，具備高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度，具備良好的問(wèn)題解決能力；
5、法規(guī)知識(shí)：熟知國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)政策，了解法規(guī)對(duì)IVD產(chǎn)品質(zhì)量的要求和監(jiān)管重點(diǎn)，確保企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法合規(guī)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：3 - 5年以上IVD行業(yè)或醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉IVD產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到售后的全流程質(zhì)量控制要點(diǎn)，熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系，有主導(dǎo)質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行和維護(hù)的經(jīng)驗(yàn)；
3、專業(yè)技能：掌握IVD產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)和方法，包括但不限于化學(xué)分析、儀器檢測(cè)、微生物檢測(cè)等；了解各類檢測(cè)設(shè)備的操作和維護(hù)；具備良好的文件編寫與管理能力，確保文件的完整性、準(zhǔn)確性和有效性，符合法規(guī)和企業(yè)實(shí)際運(yùn)營(yíng)需求；
4、能力素質(zhì)：具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力，具備高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度，具備良好的問(wèn)題解決能力；
5、法規(guī)知識(shí)：熟知國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)政策，了解法規(guī)對(duì)IVD產(chǎn)品質(zhì)量的要求和監(jiān)管重點(diǎn)，確保企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法合規(guī)。
工作地點(diǎn)
長(zhǎng)沙岳麓區(qū)谷苑路229號(hào)湖南醫(yī)療器械大廈405
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職位發(fā)布者
陳思敏/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
湖南超亟檢測(cè)技術(shù)有限責(zé)任公司湖南超亟檢測(cè)技術(shù)有限責(zé)任公司是一家擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)（掌握核心技術(shù)）及其產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的高新技術(shù)企業(yè)。公司緊追行業(yè)痛點(diǎn)，打造了數(shù)字化單分子檢測(cè)（DiSMS）技術(shù)平臺(tái)，基于該平臺(tái)研發(fā)醫(yī)療檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)試劑／試紙、相關(guān)耗材產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于惡性腫瘤、生殖遺傳、神經(jīng)科學(xué)、結(jié)核及高致病性病原微生物、重大傳染性疾病等領(lǐng)域，助力低豐度新型標(biāo)志物的開發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用、加速新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。公司與中南大學(xué)、鄭州大學(xué)、湖南大學(xué)、湖南工程學(xué)院等高校相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域建立了合作關(guān)系，與中科院蘇工所、湘雅醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、中國(guó)疾控中心等專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)深度合作，集聚相關(guān)領(lǐng)域的資深專家和杰出人才，在數(shù)字化技術(shù)檢測(cè)、臨床醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)用新材料等方面為公司提供技術(shù)資源，持續(xù)推出公司主業(yè)相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品面市，成為體外診斷行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域的先行者和領(lǐng)航者。公司擁有一支在單分子免疫、生物制劑、設(shè)備研發(fā)、醫(yī)療軟件應(yīng)用、供應(yīng)鏈管理等領(lǐng)域?qū)I(yè)人才，以及一批積極向上、勇于拼搏、敢于創(chuàng)新的運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)。希望通過(guò)我們的不懈努力，提供世界領(lǐng)先的產(chǎn)品和服務(wù)，讓每個(gè)中國(guó)人享受世界級(jí)醫(yī)療，讓世界每個(gè)人享受中國(guó)的醫(yī)療，共享美好生活！
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