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崗位職責(zé)：
1、協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)主導(dǎo)仿制藥和創(chuàng)新藥新產(chǎn)品分析方法的承接落地，確保在有效的時間內(nèi)完成新項目的分析方法驗證&確認(rèn)&轉(zhuǎn)移；
2、制修訂新產(chǎn)品分析方法承接落地的策略制定、計劃編制和效果跟蹤；
3、負(fù)責(zé)前期研發(fā)中心和CMO相關(guān)新項目分析方法的審核、把控和問題解決。
4、管理各項分析方法驗證，嚴(yán)格執(zhí)行驗證方案并在周期內(nèi)完成；
5、確保分析方法崗位人員正確及時記錄驗證記錄，對驗證結(jié)果負(fù)責(zé)；
6、負(fù)責(zé)崗位偏差/變更的調(diào)查和跟進，對驗證數(shù)據(jù)的可靠性負(fù)責(zé)；
7、確保以上相關(guān)紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)真實、有效、準(zhǔn)確、可追溯；
8、質(zhì)量信息的及時反饋。
9、負(fù)責(zé)儀器設(shè)備管理及安全管理工作
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，具有3年以上大中型中美歐制藥企業(yè)分析方法驗證&確認(rèn)&轉(zhuǎn)移工作經(jīng)驗；
2、有一定的創(chuàng)新藥原料藥和制劑分析方法驗證&確認(rèn)&轉(zhuǎn)移及其管理工作經(jīng)驗；
3、具有制藥企業(yè)藥品理化/儀器分析相關(guān)檢驗及其管理工作經(jīng)驗；
4、具有臨床藥品不同注冊階段分析方法驗證&確認(rèn)&轉(zhuǎn)移工作經(jīng)驗。
5、熟悉小分子化藥原輔包、制劑（片劑、膠囊）相關(guān)檢驗流程，具有該方面的分析方法驗證經(jīng)驗。
6、具有HPLC、HS-GC、激光粒度儀、ICP-MS、IR、UV、KF等儀器操作及分析方法技能。