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更新于 12月25日
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舉報(bào)

臨床經(jīng)理（改良型外用藥方向）

2.5-3.5萬
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床試驗(yàn)醫(yī)藥科研醫(yī)藥制造
崗位內(nèi)容：
1、負(fù)責(zé)改良型外用藥臨床全流程管控，臨床研究項(xiàng)目規(guī)劃、啟動(dòng)、執(zhí)行、監(jiān)查及收尾，確保符合 法規(guī)及公司 SOP，保障項(xiàng)目按時(shí)保質(zhì)完成；
2、臨床文檔體系搭建：牽頭或參與臨床方案、知情同意書、研究者手冊(cè)、總結(jié)報(bào)告等核心文件撰寫 / 審核，結(jié)合外用藥局部給藥特性與改良型新藥技術(shù)要求，保障文檔科學(xué)合規(guī)。
3、臨床外包全周期管理：負(fù)責(zé) CRO、SMO、中心實(shí)驗(yàn)室等服務(wù)商篩選、評(píng)估、簽約與日常管控，明確服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，建立監(jiān)督機(jī)制，把控進(jìn)度、質(zhì)量與成本，解決合作爭(zhēng)議。
4、研究中心運(yùn)營(yíng)管理：完成臨床中心篩選、啟動(dòng)與維護(hù)，組織研究者培訓(xùn)會(huì)議；定期開展 SDV、SDR 等監(jiān)查工作，確保數(shù)據(jù)真實(shí)完整，糾正研究偏差。
5、內(nèi)外部協(xié)同推進(jìn)：組建并管理項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，協(xié)調(diào)內(nèi)部藥學(xué)、注冊(cè)等部門及外部研究者、藥監(jiān)局等資源，保障項(xiàng)目順利推進(jìn)。
6、數(shù)據(jù)與合規(guī)管理：配合完成臨床數(shù)據(jù)收集、核查與鎖定，協(xié)調(diào)統(tǒng)計(jì)分析工作；跟蹤法規(guī)更新，識(shí)別項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，處理不良事件及突發(fā)情況。
7、成果轉(zhuǎn)化支持：撰寫臨床總結(jié)報(bào)告，支撐藥品注冊(cè)申報(bào)，參與申報(bào)過程中臨床相關(guān)溝通答疑。
8、完成其他領(lǐng)導(dǎo)交代的任務(wù)。
特別優(yōu)秀者待遇可面談。

任職要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、三年以上臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，具備改良型外用藥臨床研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、豐富的 CRO/SMO 外包管理經(jīng)驗(yàn)，能有效管控外包項(xiàng)目全流程，具備優(yōu)秀的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；
4、精通 GCP 及國內(nèi)外新藥臨床法規(guī)，熟悉改良型新藥審批流程；
5、掌握項(xiàng)目管理工具，具備風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、進(jìn)度管控及問題解決能力；
6、熟悉臨床數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析流程，良好的英文讀寫能力；
7、優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)、溝通協(xié)調(diào)能力，高度責(zé)任心與抗壓能力，能適應(yīng)出差。

工作地點(diǎn)

虎丘區(qū)蘇州生物納米科技園B8號(hào)樓5樓

職位發(fā)布者

高女士/HR

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公司Logo蘇州高邁藥業(yè)有限公司
公司成立于2018年8月8日，專注于化學(xué)藥的制劑開發(fā)截至2022年2個(gè)創(chuàng)新藥已經(jīng)完成臨床1期，獲得批件；1個(gè)復(fù)雜制劑獲得一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)批件。日本的技術(shù)團(tuán)隊(duì)即將全職加入。現(xiàn)有HPLC 30多臺(tái)，進(jìn)口儀器4臺(tái)，目前戰(zhàn)略合作的生產(chǎn)工廠位于南通，自建工廠預(yù)計(jì)明年投入使用。運(yùn)營(yíng)模式為CRO和MAH并行。有成熟的銷售團(tuán)隊(duì)包括學(xué)術(shù)推廣、線上運(yùn)營(yíng)，OTC，大型連鎖藥店等。公司堅(jiān)持“高端仿制”、“改良型新藥”、“自主創(chuàng)新”的三步走戰(zhàn)略，已開始籌備 IPO事項(xiàng)。公司福利：沈陽藥科大學(xué)蘇州高研班在我司授課，結(jié)業(yè)后可申請(qǐng)碩士學(xué)位。詳情請(qǐng)關(guān)注公眾號(hào)“蘇州高研班”。
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