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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的編寫、整理、申報(bào)工作，確保符合法規(guī)及產(chǎn)品注冊要求；
2、負(fù)責(zé)整理產(chǎn)品送樣檢測資料，并及時(shí)辦理產(chǎn)品的送樣檢測；
3、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、溝通及跟進(jìn)，并及時(shí)匯報(bào)上級領(lǐng)導(dǎo)；
4、負(fù)責(zé)與檢測中心和藥監(jiān)局進(jìn)行溝通，跟進(jìn)產(chǎn)品的檢測、注冊申報(bào)工作，直至取得注冊證；
5、與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決注冊過程中的問題，為公司提供及時(shí)有效的注冊事務(wù)支持和相關(guān)信息；
6、與其他部門保持密切聯(lián)系，積極協(xié)調(diào)，確保注冊，送樣資料的準(zhǔn)確性；
7、及時(shí)收集、匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的相關(guān)法律法規(guī)，技術(shù)資料并及時(shí)更新；
任職資格
1、生物、機(jī)械、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷；
2、熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫，具有體外診斷試劑/醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品注冊/研發(fā)/檢測/生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，熟悉一、二、三類醫(yī)療器械，醫(yī)療耗材注冊流程；
4、良好的溝通協(xié)調(diào)能力和文筆能力，具備良好的專業(yè)資料撰寫水平；
5、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力，工作責(zé)任心強(qiáng)，較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。