職位描述
Ⅲ期Ⅳ期化學藥GCP證書臨床稽查
崗位職責:
1.協(xié)助制定項目稽查計劃；
2.參與或組織稽查實施：包括對臨床試驗主文件、試驗流程、研究中心及相關供應商的稽查，確保臨床試驗按照方案、SOP及相關法律法規(guī)執(zhí)行；
3.可獨立/協(xié)助完成稽查發(fā)現(xiàn)、稽查報告的撰寫；
4.負責稽查結果的追蹤；
5.協(xié)助CAPA管理協(xié)助進行項目質量管理工作
任職要求:
1.臨床醫(yī)學、藥學、護理學相關專業(yè)，本科或以上學歷
2.接受過臨床試驗全過程培訓、3年以上臨床試驗相關工作經驗（質量相關經驗至少1年）
3.具有研究中心稽查/QC經驗（研究中心稽查/QC經驗不少于20院次，CNS領域經驗優(yōu)先）
4.熟悉GCP/ICH-GCP臨床研究質量管理相關指南等相關法律法規(guī)
6.具備較強的溝通能力和邏輯思維能力
7.適應性強，具有良好的團隊合作精神
8.能適應出差（差旅占比50%）既往有接受過國家局核查經驗優(yōu)先；
9.正直、嚴謹、細致、有耐心
工作地點
浦東新區(qū)上海綠谷制藥有限公司
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