職責(zé)描述:
1.負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室的管理工作,確保及時(shí)完成原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的微生物相關(guān)檢驗(yàn),包括無(wú)菌、微生物限度、內(nèi)毒素檢查等,確保檢驗(yàn)符合藥典和cGMP法規(guī)的要求;
2.負(fù)責(zé)日常監(jiān)測(cè)類樣品的檢驗(yàn)(包括環(huán)境監(jiān)測(cè)、水系統(tǒng)等),并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總及趨勢(shì)分析;
3.負(fù)責(zé)組織和完成微生物實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)方法和相關(guān)儀器設(shè)備的驗(yàn)證工作,主要包括微生物、無(wú)菌、內(nèi)毒素方法學(xué)及相關(guān)儀器設(shè)備的驗(yàn)證方案、報(bào)告起草及實(shí)驗(yàn)過(guò)程的執(zhí)行;定期對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室儀器的清理、維護(hù)、保養(yǎng)工作進(jìn)行審核檢查;
4.負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)買菌種的確認(rèn)、傳代、使用的管理; 以及微生物檢測(cè)相關(guān)試劑、耗材、對(duì)照品的管理;
5.負(fù)責(zé)日常檢驗(yàn)工作臺(tái)賬、記錄的填寫,確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠;
6.負(fù)責(zé)組織和完成微生物實(shí)驗(yàn)室OOS及異常情況的調(diào)查;
7.參與微生物實(shí)驗(yàn)室相關(guān)SOP制定及SOP定期審核工作,確保微生物實(shí)驗(yàn)室SOP及相關(guān)文件符合cGMP法規(guī)的要求。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.具有5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);2年以上微生物實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn),具有藥企cGMP工作經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉藥品管理相關(guān)法律法規(guī)中微生物檢驗(yàn)部分,如中國(guó)藥典、USP等;
4.熟悉與工作內(nèi)容相關(guān)的檢驗(yàn)儀器的使用;
職位福利:五險(xiǎn)一金、年底雙薪、績(jī)效獎(jiǎng)金、帶薪年假、節(jié)日福利、定期團(tuán)建、周末雙休