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國際注冊 -藥品

1.5-2.5萬
  • 深圳坪山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)院 國際注冊
1、國際注冊統(tǒng)籌與策略制定：統(tǒng)籌美、歐及其他國家產品注冊調研與申報，策劃注冊計劃，評估擬上市國法規(guī)可行性，制定注冊策略；
2、注冊申報全流程管理：執(zhí)行美、歐等地區(qū)注冊申報，跟進項目進度，解決審評專家問題，跟蹤注冊狀態(tài)并回復審評意見；
3、海外溝通與協(xié)調：對接海外主管當局、代理、檢測機構及客戶，按要求編寫/回復資料，協(xié)調解決注冊過程中的溝通需求；
4、注冊維護與變更管理：負責已注冊國家的注冊維護，確保注冊持續(xù)有效；
5、審計支持與整改：承擔國際GMP審計的翻譯、接待及缺陷整改回復；落實客戶審計通知，翻譯日程并組織準備審計資料
6、法規(guī)跟蹤與能力提升：收集美、歐等最新法規(guī)要求并組織培訓；總結注冊文件問題/缺陷，開展內部培訓，提升團隊合規(guī)能力。
職位要求：
1、藥事法規(guī)、藥學或醫(yī)學相關專業(yè)畢業(yè)，至少5年及以上藥品國際注冊經驗；具備化學多肽API國際注冊經驗者優(yōu)先；
2、了解各國藥品注冊和進出口的相關法律法規(guī)，熟悉藥品注冊法規(guī)、注冊申報流程；
3、了解FDA、歐盟、ICH、PIC/s等相關法律法規(guī)，具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力，至少有2個或以上產品成功國外申報經驗；
4、英語六級，具備較好的聽說讀寫能力，能夠無障礙與國際客戶交流，具備資深醫(yī)藥專業(yè)英語水平。

工作地點

坪山區(qū)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園

職位發(fā)布者

李女士/負責人

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深圳海思安生物技術有限公司成立于2016年，致力于生命健康產業(yè)中的體外診斷（IVD）行業(yè)，專注于即時檢測（POCT），海思安獨有的即時檢測技術處于國際領先地位。公司定位于技術方案提供商和應用產品供應商，基于強大的研發(fā)實力和基礎，將圍繞社區(qū)醫(yī)院、中小診所、村鎮(zhèn)醫(yī)務所等基層醫(yī)療機構、中大型醫(yī)院非檢驗科室的臨床科室如住院護理部、急診部，消費群體，試劑產品生產廠家、科研院所實驗室等進行自身免疫抗體、傳染病檢測、腫瘤標志物檢測、毒品、食品安全檢測、獸用檢測等市場需求的試劑診斷產品內容及研發(fā)。公司擁有多項自主知識產權專利。
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