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主要職責(zé)

1. 注冊(cè)法規(guī)與策略：
1）跟蹤、研究并解讀國(guó)家關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的最新法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與審評(píng)動(dòng)態(tài)，為項(xiàng)目決策提供關(guān)鍵依據(jù)。
2）為新產(chǎn)品的立項(xiàng)和研發(fā)提供前瞻性的法規(guī)指導(dǎo)與注冊(cè)可行性分析，規(guī)避潛在注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。
3）制定具體產(chǎn)品的全周期注冊(cè)策略、詳細(xì)時(shí)間表和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
2. 注冊(cè)資料撰寫(xiě)與整理：
1） 獨(dú)立負(fù)責(zé)或組織協(xié)調(diào)特醫(yī)食品注冊(cè)申請(qǐng)全套資料的撰寫(xiě)、匯編、審核與遞交。
2）核心資料包括但不限于：產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、生產(chǎn)工藝說(shuō)明、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如需）等。
3） 確保所有注冊(cè)資料的科學(xué)性、真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，完全符合監(jiān)管部門(mén)的最新要求。
3. 注冊(cè)申報(bào)與跟蹤：
1） 負(fù)責(zé)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、審評(píng)部門(mén)的日常溝通、材料報(bào)送和進(jìn)度跟蹤，確保流程順暢。
2） 高效、專業(yè)地應(yīng)對(duì)注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)詢、發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)，并組織跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)完成補(bǔ)充資料的撰寫(xiě)與提交。
3） 系統(tǒng)管理注冊(cè)相關(guān)的所有檔案和記錄，確保全程可追溯。
4. 內(nèi)外部協(xié)同：
1） 在注冊(cè)事務(wù)方面，與內(nèi)部研發(fā)項(xiàng)目組、質(zhì)量、生產(chǎn)、醫(yī)學(xué)等部門(mén)緊密協(xié)作，確保各項(xiàng)工作輸出符合注冊(cè)要求。
2） 有效管理與外部合作伙伴（如顧問(wèn)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床研究單位等）的關(guān)系。


崗位要求

1. 學(xué)歷與專業(yè)：
1）本科及以上學(xué)歷，食品科學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)、藥學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2）碩士學(xué)歷或以上者優(yōu)先。
2. 經(jīng)驗(yàn)與資歷：
具備特醫(yī)食品、保健食品或藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 專業(yè)知識(shí)與技能：
1）精通《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及其配套文件、實(shí)施細(xì)則。
2）熟悉《食品安全法》及相關(guān)食品法規(guī)，對(duì)GB 29922、GB 29923等特醫(yī)食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有深刻理解。
3）具備優(yōu)秀的文獻(xiàn)檢索、信息整合和書(shū)面寫(xiě)作能力，能撰寫(xiě)高質(zhì)量、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)文件。
4）熟練使用Office等辦公軟件。
4. 個(gè)人素質(zhì)：
1）極致嚴(yán)謹(jǐn)與注重細(xì)節(jié)，對(duì)數(shù)據(jù)和文字高度敏感，能發(fā)現(xiàn)并修正文件中細(xì)微的錯(cuò)漏。
2）出色的溝通與協(xié)調(diào)能力，善于與內(nèi)外部人員有效溝通，推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展。
3） 強(qiáng)大的抗壓與學(xué)習(xí)能力， 能適應(yīng)注冊(cè)工作的緊迫性和不確定性，并持續(xù)學(xué)習(xí)更新法規(guī)知識(shí)。
4）高度的責(zé)任心與團(tuán)隊(duì)合作精神。