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qa質(zhì)量工程師

5000-8000元

職位描述

QA審核QA檢驗生物工程醫(yī)藥制造
1、本科以上學(xué)歷,生物工程、免疫學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2、2-3年生物醫(yī)藥、細(xì)胞治療行業(yè)QA經(jīng)驗,熟悉細(xì)胞藥物申報質(zhì)控要點優(yōu)先
3、掌握GMP及相關(guān)法規(guī),具備質(zhì)量體系搭建及維護(hù)經(jīng)驗
4、負(fù)責(zé)干細(xì)胞 / 免疫細(xì)胞藥物研發(fā)及申報全流程質(zhì)控,搭建并執(zhí)行質(zhì)量體系;
5. 審核申報相關(guān)質(zhì)量文件、研發(fā)數(shù)據(jù),確保符合 NMPA 要求;
6. 監(jiān)控研發(fā)及生產(chǎn)過程質(zhì)量,識別風(fēng)險并推動整改;
7. 處理質(zhì)量偏差、投訴,主導(dǎo)相關(guān)調(diào)查
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工作地點

濟(jì)南歷城區(qū)山東德升生物工程有限公司聯(lián)東U谷25棟

職位發(fā)布者

郭女士/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo山東德升生物工程有限公司
山東德升生物工程有限公司坐落于濟(jì)南歷城區(qū)章錦綜合保稅區(qū),是一家集細(xì)胞儲存、細(xì)胞制備、細(xì)胞檢驗、細(xì)胞應(yīng)用研究為一體的生物高科技企業(yè),公司以細(xì)胞治療業(yè)務(wù)為核心,以“精準(zhǔn)醫(yī)療”的實現(xiàn)為目標(biāo),打造“細(xì)胞制備、細(xì)胞儲存以及細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化”于一體的細(xì)胞精準(zhǔn)診斷和治療健康綜合體平臺。歷經(jīng)細(xì)胞領(lǐng)域二十年之久的研究和探索,德升生物作為細(xì)胞健康管理先行者和領(lǐng)先力量,依托山東大學(xué)、齊魯醫(yī)院、山東省立醫(yī)院、山東醫(yī)科院的技術(shù)團(tuán)隊和臨床資源優(yōu)勢,匯集國內(nèi)外醫(yī)學(xué)專家,創(chuàng)建了集學(xué)術(shù)權(quán)威、資源優(yōu)勝、科技頂尖為特色的山東省細(xì)胞治療專家委員會。公司在原有“高效細(xì)胞儲存和復(fù)蘇技術(shù)”“細(xì)胞特異性培養(yǎng)技術(shù)”“細(xì)胞指數(shù)擴(kuò)增技術(shù)”三大核心技術(shù)基礎(chǔ)上,升級創(chuàng)新,經(jīng)過多次臨床檢驗,研發(fā)出“自然殺傷細(xì)胞滋養(yǎng)層技術(shù)”、“雙K雙功能細(xì)胞擴(kuò)增技術(shù)”兩大升級細(xì)胞生物技術(shù)。公司基因檢測技術(shù)和細(xì)胞技術(shù)雙核驅(qū)動,助推精準(zhǔn)治療。公司中心實驗室是唯一經(jīng)山東省發(fā)改委立項備案的“山東省個體化細(xì)胞治療技術(shù)應(yīng)用示范中心”,按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),擁有潔凈標(biāo)準(zhǔn)萬級、局部百級的專業(yè)細(xì)胞實驗室,憑借尖端的研發(fā)資源和卓越的生物技術(shù),公司擁有ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證,國家質(zhì)檢局認(rèn)證的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),實驗室室間質(zhì)評證書等,承擔(dān)多項省市級科研項目,德升生物追求更加精準(zhǔn)科學(xué)有效的生物技術(shù),助推中國大健康發(fā)展,致力打造山東省最大的細(xì)胞精準(zhǔn)診斷和治療健康綜合體平臺。
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