1. 工藝開發(fā)與設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換（NPI）
①　參與新產(chǎn)品導(dǎo)入，完成研發(fā)至量產(chǎn)的工藝可行性分析與設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換；
②　制定工藝流程圖、PFMEA、控制計(jì)劃、SOP、標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)等全套工藝文件；
③　設(shè)計(jì)/選型設(shè)備、工裝、夾具、治具，并完成驗(yàn)證；
④　主導(dǎo)小批量試產(chǎn)，解決工藝/設(shè)備/工裝問題，固化最優(yōu)參數(shù)；
2. 工藝驗(yàn)證與合規(guī)
①　完成IQ/OQ/PQ、特殊過程驗(yàn)證（滅菌、焊接、清洗等），出具驗(yàn)證方案與報(bào)告。
②　確保工藝符合ISO 13485、GMP、FDA 21CFR820、CE等法規(guī)要求。
③　參與變更控制（ECR/ECO）、偏差調(diào)查、CAPA，保障所有變更受控可追溯。
④　配合注冊(cè)/質(zhì)量部門提供工藝資料，應(yīng)對(duì)內(nèi)外部審核。
3. 量產(chǎn)支持
①　合理規(guī)劃生產(chǎn)布局、及時(shí)調(diào)配人員和設(shè)備適應(yīng)生產(chǎn)負(fù)荷，提高生產(chǎn)效率；
②　產(chǎn)線日常技術(shù)支持，快速處理工藝異常、良率波動(dòng)、設(shè)備故障。
③　培訓(xùn)技術(shù)員，監(jiān)督其按 SOP 操作。
④　針對(duì)不良品，識(shí)別能否返工，并評(píng)估返工風(fēng)險(xiǎn)，在可接受的風(fēng)險(xiǎn)范圍內(nèi)，制定返工作業(yè)指導(dǎo)書，并推動(dòng)返工任務(wù)的執(zhí)行。
4. 持續(xù)改進(jìn)
①　以數(shù)據(jù)為支撐分析良率與效率瓶頸，制定并實(shí)施糾正預(yù)防措施；
②　推動(dòng)自動(dòng)化/數(shù)字化升級(jí)，評(píng)估與導(dǎo)入新設(shè)備/新材料/新工藝。
5. 設(shè)備與文檔管理
①　負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，相關(guān)使用及管理制度，并監(jiān)督技術(shù)員按規(guī)范執(zhí)行；
②　維護(hù)與更新所有工藝文件，確保版本正確、可追溯、符合法規(guī)。

1. 教育背景：化工、材料、機(jī)械、電子或相關(guān)工科專業(yè)，大專以上學(xué)歷。
2. 培訓(xùn)經(jīng)歷：經(jīng)過ISO13485和GMP等相關(guān)培訓(xùn)者優(yōu)先。
3. 技能技巧：掌握繪圖至少 1 種繪圖工具。
4. 數(shù)據(jù)分析：掌握Minitab、Excel 高級(jí)功能。
5. 文檔編寫：能熟練編寫工藝文件、驗(yàn)證方案 / 報(bào)告、變更文件；
6. 分析工具：掌握處理問題時(shí)對(duì)IE七大手法等改善工具的運(yùn)用、FMEA運(yùn)用；
7. 管理系統(tǒng)：了解ERP管理系統(tǒng)操作邏輯。