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崗位職責(zé)：
1. 實(shí)施定期自檢，并參與對受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、供應(yīng)商等與持有藥品生產(chǎn)相關(guān)的活動定期開展質(zhì)量體系審核；
2. 參與技術(shù)轉(zhuǎn)移和相關(guān)驗(yàn)證工作的過程監(jiān)督，文件、資料收集，方案和報告的起草與審核，參與受托企業(yè)相關(guān)物料、包材、流程管理等的起草和審核
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行前生產(chǎn)放行資料的驗(yàn)收和審核，包括批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄等文件和記錄的接收，批生產(chǎn)記錄以及相關(guān)的偏差、變更、CAPA、風(fēng)險評估、實(shí)驗(yàn)室異常結(jié)果調(diào)查等記錄和報告的初步審核；
4. 組織實(shí)施并監(jiān)督受托企業(yè)生產(chǎn)和檢驗(yàn)部門的活動符合管理規(guī)程和法規(guī)的要求，對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行必要的日常監(jiān)督；
5. 負(fù)責(zé)所有與質(zhì)量管理活動相關(guān)的規(guī)程的起草、修訂和審核，實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)程中對應(yīng)職責(zé)部分的制度，并監(jiān)督管理規(guī)程的執(zhí)行過程，負(fù)責(zé)所有與委托產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的文件起草、審核。
6. 負(fù)責(zé)建立有效的文件與記錄管理程序，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、運(yùn)輸?shù)热芷趦?nèi)的文件和記錄的歸檔保存。
7. 負(fù)責(zé)質(zhì)量部相關(guān)工作的執(zhí)行和跟蹤。
8. 確保企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行了崗位培訓(xùn)以及定期的相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，確保受托生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)人員經(jīng)過上崗培訓(xùn)和再培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
任職要求：
1. 具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格；
2. 具備2年以上藥品QA經(jīng)驗(yàn)；
3. 接受過生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，且通過考核。
4. 熟悉國家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；
5. 熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，掌握藥品產(chǎn)品質(zhì)量管理相關(guān)的知識；
6. 遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是，具備從事質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)的職業(yè)道德操守，無違紀(jì)、違法等不良記錄；
7. 具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；
8. 有B證公司QA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。