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崗位職責：
1、確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量。
2、確保嚴格執(zhí)行與生產操作相關的各種操作規(guī)程。
3、確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門。
4、確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)。
5、確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容。
6、確保完成生產工藝驗證。
7、根據項目階段要求，審核并批準生產計劃，解決項目運行中遇到的問題，保障項目的有序進行。
8、確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)。確保關鍵設備經過確認。確保9、完成各種必要的驗證工作，并使儀器設備在驗證狀態(tài)下工作。
10、負責生產部門團隊構架搭建及管理，人才梯隊建設，形成團結、穩(wěn)定、高效的管理及技術團隊。
11、指導核心成員進行個人職業(yè)規(guī)劃，幫助其與公司、部門共同發(fā)展。
12、推行持續(xù)改進方案，形成靈活、高效的工作流程。
13、審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。審核批準生產部的所有文件，確保嚴格14、執(zhí)行與生產操作相關的各種操作規(guī)程。
15、變更的審核與處理，偏差和重大偏差調查與處理，執(zhí)行CAPA，并跟蹤偏差處理后的產品質量。
16、關注并推行成本控制，督促生產人員形成成本節(jié)約的習慣。
17、主導或審核工藝驗證、注冊/臨床相關申報資料撰寫。
18、確定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件。
19、批準并監(jiān)督委 托生產。
20、保存記錄。
21、監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。
22、監(jiān)督藥品生產質量管理規(guī)范執(zhí)行狀況。
23、監(jiān)控影響產品質量的因素。
任職要求：
1、細胞生物學、生物工程學、生物技術、生物制藥等藥學相關專業(yè)本科及以上學歷，（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），英語聽說讀寫流利。
2、具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。
3、10年以上藥品規(guī)模放大經驗及商業(yè)化GMP生產經驗。
4、具備10年以上生產管理經驗，5年以上無菌生產管理經驗。
5、熟知藥品管理法及GMP等相關制藥法律法規(guī)。
6、具備人員管理及技術指導能力。
7、熟知公司各部門工作流程，具備優(yōu)秀的跨部門溝通及協(xié)調能力。
8、熟悉生物制品注冊相關的工藝及質量研究要求。
9、優(yōu)秀的學習能力，建設團隊能力和團體管理理念。
10、具備工作協(xié)調、任務分配并組織相關人員完成工作任務的能力。
11、責任心強、溝通協(xié)作能力強、思維條理清楚。